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问答列表

药品生产企业向个人购买的中药材，如何做供应商审计？
人参
GMP
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2023-02-21
药品再上市问题。我公司现召回了一批药品，需要修改说明书，请问说明书修改后这批药品能重新上市销售吗？
山丹
GMP
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2023-01-29
我公司正在建立无菌洁净厂房，属于B级，可以设置水池吗？
山丹
GMP
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2023-01-29
生产设备确认或生产工艺验证所产出的中药饮片不销售，请问是否需要包装、出成品报告及贮存多久可以销毁？
人参
GMP
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2022-12-07
对中药饮片生产设备进行确认，比如切药机、执风循烘箱确认。能否以切制中产品报告（只检性状）、干燥中间产报告（检性状、水分、药屑及杂质）作为设备可投入商业化生产中使用的依据，而不必等最终上市饮片的放行报告作为依据？
人参
GMP
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2022-12-07
我想咨询关于符合性检查问题，如果我的产品是已上市的，我现在A变成B（我没工厂了），受托方要申请C，再申请GMP符合性检查，这个GMP符合性检查是受托方去申请还是由我MAH去申请的？对于这个符合性检查，我需要配合提供什么资料吗？我看申报资料清单列的都是受托方工厂才有的
干姜
GMP
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2022-11-02
您好，文号转让，转让前该厂家的该文号从未生产过，资料只有注册批件，应该如何进行转让？
丹参
GMP
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2022-11-01
我公司是中药饮片生产企业，现处于待拆迁状态（新厂在建设中），现暂时停产，也没有存货（包括成品、原料）。请问：1.今年的验证总计划中，11、12月份的验证项目是否要继续执行？2.明年是否还要做验证总计划（预计明年还不能恢复生产）？3.如果以上两个问题可以不执行，是否需要向当地药监局报告？4.我是质量负责人兼质量受权人，是否可以兼任会计人员？
尔东药师
GMP
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2022-11-01
请问，国家取消了药用辅料生产许可证的发放工作，新注册的药用辅料需要参照什么标准来进行生产管理和质量监督。
远志
GMP
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2022-10-31
按照《国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告（2020年第111号）》于2020年12月31日之前，基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。 那么请问，目前为止，有无最新的政策？ 是不是所有药品都要求赋予追溯码？
藿香
GMP
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2022-10-28

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