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问答列表

1、现行版中国药典中僵蚕饮片炮制工艺是淘洗后干燥，除去杂质。按此流程生产，干燥收率公式中的分母是原药材的重量。从GMP的角度来说，分母是原药材重量还是净药材重量？2、药典中原药材虎杖、丝瓜络的水分分别是不得过12.0%、9.5%，但饮片并不需要检测水分。如果要检水分，水分标准是不得过13%(通则)还是不得过12.0(虎杖)、不得过9.5%(丝瓜络)？
双花
GMP
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2021-06-10
原料药车间中间产品、成品取样称量用的天平必须要有校准记录和使用记录么？可不可以采用便携式天平定期检定，日常使用不用校准和填写使用记录？
白术
GMP
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2021-05-21
同一品名、规格、 包装、批号、生产日期和厂家、产地、质量标准的中药饮片，部份包装袋上印有有效期，部份没有印上有效期，厂家回复是按客户需要来生产的，这样是否违反GMP要求？违反哪一条？
白术
GMP
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2021-05-12
GMP 法规里的验正总计划需要一年写一次么？有的企业是把它固定为文件形式不变的，只是每年更新年度的验证计划（今年需要验证的那些设备、工艺、仪器，进行验证时间是那个月，负责人员参加部门等等。）
远志
GMP
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2021-04-22
老师您好，我想请问不在药物一致性评价目录里边的复方化学制剂批准文号（已经取得了药品注册证书），在转让上市许可持有人后。如果需要变更受托方（不在原来的厂里生产而是换另一个药厂），请问必须要做药品一致性评价才可以变更生产单位吗？
远志
许可
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2021-04-13
筹建零售连锁总部现场检查会检查哪些问题？委托配送计算机系统是不是空白的？不需要一些数据
甘草
许可
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2021-03-22
老师您好！我们是做生物细胞药的研发型企业，没有生产许可证。我们的产品生产原辅料包括人血白蛋白、0.9%氯化钠溶液等试剂。但是我们这样的企业没有资质进行这些试剂的买卖，请问通过办理什么样的证书可以获得购买资质呢？或者需要将企业的经营范围做哪些更改呢？我司的经营范围如图所示。谢谢
人参
许可
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2021-03-17
请问专家，计算炙制品（蜜炙、酒炙）的收率、物料平衡时，分母是否要辅料量？
五加皮
GMP
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2021-03-05
请问洁净区互锁的门，互锁时间是依据什么制定的？
七星草
GMP
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2021-03-01
请问做鉴别试验时，取样品约1g，称量范围是0.6～1.4g吗？
七星草
GMP
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2021-03-01

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