首页 分类 老师您好!我们是做生物细胞药的研发型企业,没有生产许可证。我们的产品生产...
第一次提问
老师您好!我们是做生物细胞药的研发型企业,没有生产许可证。我们的产品生产原辅料包括人血白蛋白、0.9%氯化钠溶液等试剂。但是我们这样的企业没有资质进行这些试剂的买卖,请问通过办理什么样的证书可以获得购买资质呢?或者需要将企业的经营范围做哪些更改呢?我司的经营范围如图所示。谢谢
CIO在线-人参的回答:

您好!药品研发型企业是可以从药品生产或流通企业购买用于研究用的样品的,双方签订的合同里注明是用于药品研究使用,数量不要太多,监管部门是认可的。

第二次提问
好的,谢谢老师,但是我们目前正在走临床申报,在申报通过之前我们购买都是用于研究,但是一旦临床申报通过了,我们就是生产了,那在我们正式生产之前如何获得购买这些试剂的资质呢?
CIO在线-人参的回答:

您好!企业在申请注册批件及正式生产前需取得《药品生产许可证》,如果是自行生产需取得A证,如果是委托生产需取得B证,取得《药品生产许可证》即具备购买相关物料的资质。我司为专业的第三方咨询机构,可协助贵司办理《药品生产许可证》。如有需要,可电话或微信联系,13539949665(微信同号)。

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