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GMP法规没有硬性规定每年要做全部的验证，也没有您说的所谓“验证总计划”，企业要根据实际生产情况、根据偏差、变更等情况的风险评估情况，来制定年度具体的验证计划；

正如您说的，验证的程序和制度可以作为企业的管理文件（相对固定），企业根据生产的实际情况，做每年具体的验证计划；

您好！感谢讨论！

咱们都相互误会了！

第一次回答时以为您想确认的是，GMP有没有规定，企业每年是否都必须做全覆盖的验证计划，答案是不需要的，在与指导原则不违背的情况下，企业根据自己的实际情况确定当年的验证计划，这个验证计划可以分期开展；

如果您想了解的是，企业是否每年都要制定当年的验证计划，则答案就是肯定的；