第一次提问
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1、现行版中国药典中僵蚕饮片炮制工艺是淘洗后干燥，除去杂质。按此流程生产，干燥收率公式中的分母是原药材的重量。从GMP的角度来说，分母是原药材重量还是净药材重量？2、药典中原药材虎杖、丝瓜络的水分分别是不得过12.0%、9.5%，但饮片并不需要检测水分。如果要检水分，水分标准是不得过13%(通则)还是不得过12.0(虎杖)、不得过9.5%(丝瓜络)？
问
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CIO在线-双花的回答：
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感谢您关注CIO在线！ 1、结合合规性及可行性，建议僵蚕干燥收率公式中的分母为淘洗前的投料重量。 2、药典对虎杖和丝瓜…
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问
专家您好，请问根据2020或2025版药典，无菌检查的“供试品检查”实验里，阳性对照做几种培养基（FTM和TSB都做，还是根据供试品抑菌性选其中一种）？阴性对照是在FTM和TSB上都做吗？
CIO在线-小驳骨的回答：
您好，由于目前《中国药典》2025年尚未正式发布，我们先根据《中国药典》2020年版四部通则1101的规定，1）对于无菌检查的“供试品”实验，阳性对照应根据供试品特性选择，不一定需要都要做TSB和FTM，无抑菌作用及抗革兰阳性菌为主的供试品，以金黄色葡萄球菌为对照菌；抗革兰阴性菌为主的供试品以大肠埃希菌为对照菌；抗厌氧菌的供试品，以生孢梭菌为对照菌；抗真菌的供试品，以白色念珠菌为对照菌。具体的的培养基选择是：接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基中或胰酪大豆胨琼脂培养基上，接种生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30～35℃培养18～24小时；接种白色念珠菌的新鲜培养物至沙氏葡萄糖液体培养基中或沙氏葡萄糖琼脂培养基上，…
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