您好!谢谢关注CIO在线!按照《国家药监局关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告(2020年 第23号)》的规定,申请零售连锁总部经营许可证的筹建和验收程序将合并执行,并按照GSP及GSP现场检查指导原则检查,符合要求的,发给药品经营许可证。现场至少要做好以下7个方面的准备:
1、建立GSP体系文件,能涵盖药品经营全过程;
2、完善的组织机构及人员配备,准备好员工花名册及资质证明,人员需到位;
4、符合药品储存要求的仓库和储存设施、养护条件;
5、配备了计算机管理信息系统,应覆盖企业内药品的购进、储存、配送、销售以及经营和质量控制的全过程;
6、符合药品经营要求的药品营业场所及辅助、办公用房;
7、10家以上的直营零售门店(直营门店的《营业执照》应为总部《营业执照》的分支机构),应符合零售药店GSP的要求,现场会抽查。
由于零售连锁总部在申请前尚未取得药品经营许可证,因此还不能进行药品经营,所以计算机管理信息系统是不能有药品经营、配送数据的,但可以有模拟经营的的数据,在现场检查时可演示经营过程,证明能符合GSP要求。
本文档为质量风险审核表,适用于药品批发企业搭建/优化经营质量管理体系,保障企...
本文档为药品追溯管理制度文件,内容包含经营全过程管理、数据上传专员岗位职责求...
全面梳理各省药品委托生产政策,内容涵盖MAH制度、审批流程优化及监管策略,为...
聚焦于医药合规研究,为药品/医疗器械/化妆品/保健食品企业及从业者提供行业最...
本文档为门店间药品调剂记录,适用于药品经营连锁门店搭建/优化经营质量管理体系...