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问答列表

老师，您好，请问一下，生产中药制剂需要用到的物料有10种中药饮片，其中有9种中药饮片都需要用液相色谱检测含量，请问，含量测定项目我们可以选择外检吗？还是需要购买液相色谱自己检测呢？
藿香
GMP
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2022-04-06
药材炮制工艺单独做了，各品种工艺里还用有药材炮制工艺吗
人参
GMP
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2022-03-24
老师你好，我公司委托研发同时也委托生产3批注批和2批试产批，现在要采购这5批用的物料，想在这之前完成物料的审计（包括书面和现场的审计），我公司的质量管理体系是医疗器械GMP体系，药品的体系正在建立中（因为离大概还有1年时间才会去报注册，老板觉得早早招人不合适），现在的问题就是药物质量负责人这个职位是空的，能不能从质量部或者其它部门或者子公司找一个有GMP资质的人来审核批准审计报告、审计计划？
干姜
GMP
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2022-03-19
老师您好，我公司想做一款滴眼液（委托生产我们做MAH），对主要物料供应商的进行审核，一般对于滴眼液哪些供应商是需要现场审核？这个审核最晚什么时候做，就比如说在三批验证生产之前或之后还是研发阶段来做（无临床，仿制药）？
藿香
GMP
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2022-03-10
你好！我公司需从境外购买药物研制过程中所需的对照药品，该对照药品对已在中国境外上市但境内未上市，请问现在属于这种情形的药品进口申报流程是如何的？
藿香
GMP
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2022-03-01
老师你好，我公司产品使用的原料药是从境外进口的，在向经销商索要原料药相关批准证明文件的过程中，经销商回复国家药监局已不再颁发原料药的进口药品注册批件，请问我司应要求经销商提供哪些资质存档？
藿香
GMP
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2022-02-28
你好，我院是广东省内的医疗机构，在准备医疗机构制剂注册的申请材料中，请问对于“本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史”的具体要求是怎样的？提交注册申请时需要提交怎样的资质证明？
藿香
许可
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2022-02-28
您好，我公司为一家医疗器械公司，现在要委托生产一种药品，那我公司原有的一些质量管理体系的文件，比如说采购、对供应商的评估、召回、投诉这种，可以同时适用于药品和医疗器械吗？还有原本的质量部和质检部的管理人员和员工可以共用吗？原来负责医疗器械警戒的负责人，可以当作药物警戒负责人登记吗？
甘露子
GMP
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2022-02-22
1、一个似懂非懂的问题:GMP文件中的质量标准、工艺规程、操作规程，编制（修订）的先后顺序是怎样的？2、现行版《中国药典》的柴胡药材、中药饮片都分“北柴胡”和“南柴胡”。编写工艺规程时，是编写一份“柴胡工艺规程”，然后在规程的产品质量标准部分分“北柴胡”和“南柴胡”，还是分别编“北柴胡工艺规程”、“南柴胡工艺规程”？
尔东药师
GMP
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2022-02-20
请问企业可以接受境外委托非国内现有剂型的药品（国内无注册，无此剂型）生产吗？企业无此类药品生产许可证是否可以受托生产？
远志
许可
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2022-02-15

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