我司是具有药品生产许可证A证企业，现通过MAH委托生产报批新产品，属于跨省委托。受托方也是具有药品生产许可证的企业，这种情况下，需要通过什么流程办理我司的B证和受托方的C证呢？是C证还是B证先提出生产许可证变更申请呢。-问答-CIO在线

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第一次提问

我司是具有药品生产许可证A证企业，现通过MAH委托生产报批新产品，属于跨省委托。受托方也是具有药品生产许可证的企业，这种情况下，需要通过什么流程办理我司的B证和受托方的C证呢？是C证还是B证先提出生产许可证变更申请呢。

CIO在线-远志的回答： 2022-02-28

您好！感谢您关注“CIO在线”！

贵司为药品生产企业，拟报批新产品，但在新产品项目，贵司拟只做持有B的MAH，通过跨省委托具有新产品匹配生产线的生产企业生产；如果受托企业本身已经具备报批新产品的生产线（生产许可证中也有体现），则贵司可以用该生产线的条件申请B证；如果受托企业还没有匹配新产品的生产线，则需要受托方先建设与新产品想匹配的上产线，并申请药品生产许可证增项、或者用该新建设的生产线直接申请新的C证，取得C证后，贵司再用受托方的C证生产条件申请B证；

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第二次提问

目前受托方已经具备相应剂型的生产线，受托方生产许可证中有体现此剂型，但是受托方目前只有A证，这种情况下我司可以先使用受托方现有生产许可证（A证）先申请B证，B证获批后，受托方再去申请C证吗？

CIO在线-远志的回答： 2022-03-01

您好，如果受托方的生产许可证已经包含相应的生产线，则可以直接用该生产线申请贵司的B证，且这种情况下，受托方可以不必再申请C证；

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