第一次提问
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100kg饮片待包装品，包装后成品包装规格及数量:1000g/包50Kg、500g/包50kg，批号相同。方案一，100kg待包装品一次性进入包装间（不同包装规格的包材分开进入），先后完成两种规格及数量。方案二，包装前平均分成50kg，分两次进入包装间包装。请问哪个方案符合GMP？为什么？计算包装工序产量、收率、物料平衡时是按包装规格分开计还是合起来计？
问
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CIO在线-双花的回答：
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您好！感谢您关注CIO在线！建议不同包装规格（500g，1000g）按不同批号管理。这样的话分两次进入包装间包装…
相关问答
问
专家您好，请问根据2020或2025版药典，无菌检查的“供试品检查”实验里，阳性对照做几种培养基（FTM和TSB都做，还是根据供试品抑菌性选其中一种）？阴性对照是在FTM和TSB上都做吗？
CIO在线-小驳骨的回答：
您好，由于目前《中国药典》2025年尚未正式发布，我们先根据《中国药典》2020年版四部通则1101的规定，1）对于无菌检查的“供试品”实验，阳性对照应根据供试品特性选择，不一定需要都要做TSB和FTM，无抑菌作用及抗革兰阳性菌为主的供试品，以金黄色葡萄球菌为对照菌；抗革兰阴性菌为主的供试品以大肠埃希菌为对照菌；抗厌氧菌的供试品，以生孢梭菌为对照菌；抗真菌的供试品，以白色念珠菌为对照菌。具体的的培养基选择是：接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基中或胰酪大豆胨琼脂培养基上，接种生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30～35℃培养18～24小时；接种白色念珠菌的新鲜培养物至沙氏葡萄糖液体培养基中或沙氏葡萄糖琼脂培养基上，…
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