药品上市许可持有人转让-问答-CIO在线

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第一次提问

药品上市许可持有人转让

CIO在线-远志的回答： 2021-06-30

您好！感谢关注“CIO在线”！

从字面看，不清楚您的提问是什么意思，麻烦重新表达一下您的具体问题，可以吗

我也有问题想提问，马上提问专家

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清洁验证连续6批次，前三批次做微生物，后三批次做残留，这样都有哪些风险项和降低风险措施

CIO在线-远志的回答： 2024-07-15

您好，感谢您关注“CIO在线”！主要有以下几项风险：1.  ...

药品持有人进行自行销售，自身没有仓库，委托全资子公司（获得GSP经营许可）储存，是否可以？

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可以销售，需要确定质量协议，做好委托前审计评估...

老师好，我们是药品B证企业，我们的体系文件中产品的质量标准，操作规程，工艺规程，批空白记录，是否需要持有人与受托方双方签字？还是只受托方根据我们提供的产品相关技术文件建立的质量标准，操作规程，工艺规程，批空白记录才需要双方签字？

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境外生产药品更换国内代理人后，原代理人还能提交年度报告么？计划做变更备案的时间点有点尴尬，刚好在4月20号左右，原代理人可能要到月末才能提交年度报告

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