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第一次提问
新建中药饮片生产企业,请问专家,1、工艺验证试生产的中药饮片如何定有效期?是不是可以采用先定:暂定有效期二年 这种方式进行?然后进行加速试验和长期稳定性考察,后再确定正式有效期。这种操作可以吗?
CIO在线-双花的回答:

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1、中药饮片无有效期之说,但有复验期。

2、中药饮片附录第三十六条“中药材、中药饮片应制定复验期,并按期复验,遇影响质量的异常情况须及时复验。”

3、建议贵司可以采用先暂定复验期一年或两年这种方式进行(暂定的复验期不建议太长),且在暂定的复验期内,应确保产品质量符合要求,如定期对样品进行质量监控,可每季度或每半年对样品进行全检。

3.1若暂定复验期内出现不合格应及时做相应处理并评估后重新确定复验期。

3.2若暂定复验期内质量监测结果均合格,再结合加速试验和长期稳定性考察,最终评估确定正式复验期定。

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