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我们有个品种的工序工艺参数改变,但是那个参数的改变对产品质量没有影响,请问还需要做验证吗?
CIO在线-七星草的回答:

您好,感谢您关注CIO在线平台!

根据GMP管理规定,采用新的生产工艺前,应当验证其常规生产的适用性,贵司对生产工艺改变了参数,应当先进行变更程序,再进行工艺验证以验证该参数的对产品质量的影响,并不能直接确认对产品质量没有影响。

如您有更多关于GMP生产需求,请点击下方链接,亦可联系CIO合规组织为您服务。

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