您好！谢谢您关注“CIO在线”。在新的《药品管理法》颁发之前，药品批文必须由药品生产企业持有，所以你们公司研发的产品也只能找药品生产企业进行注册；现在你们公司想持有该产品的批文，可以按新管理法的规定，通过变更药品上市许可持有人（MAH）的方式转移到贵公司，但需要满足两个条件，一个是贵公司需符合MAH的条件要求，一个是需等管理法的细则和MAH变更的指南出台。请留意未来药监局出台MAH变更的指引，或者与CIO的咨询服务人员线下了解情况。谢谢！

您好！谢谢您关注“CIO在线”。关于MAH的条件，按新的《药品生产监督管理办法》的规定，主要有：

1、建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任

2、建立并实施药品追溯制度

3、配备专门人员独立负责药品质量管理，对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。

4、开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。

5、建立药物警戒体系，按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。

另外，MAH无论是具备生产条件，还是未具备生产条件而选择委托生产，均需取得《药品生产许可证》。

至于持有人转让药品上市许可，MAH应当以补充申请方式向国家药监局申报，经批准后实施。但具体需要哪些申报资料，还需要等待细则公布。