第一次提问
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老师，想请教一下您：之前有个批文实际研发是我们公司的，但是因为之前的药品法只有生产企业才可以申请注册，所以批文就是生产企业去申请的，现在新药管法有药品上市许可持有人制度，现在我司自己想要成为这个品种的药品上市许可持有人，这个应该怎么去申请？是让生产企业转让吗？
问
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CIO在线-甘草的回答：
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您好！谢谢您关注“CIO在线”。在新的《药品管理法》颁发之前，药品批文必须由药品生产企业持有，所以你们公司研发的产品也只能找药品生产企业进行注册；现在你们公司想持有该产品的批文，可以按新管理法的规定，通过变更药品上市许可…
问
第二次提问
你说的MAH的条件有哪些呢？我看药品注册管理办法解读里说MAH需要取得生产许可证，那我司是要先取得生产许可证才能申请变更吗？
CIO在线-甘草的回答：
您好！谢谢您关注“CIO在线”。关于MAH的条件，按新的《药品生产监督管理办法》的规定，主要有：1、建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任2、建立并实施药品追溯制度3、配备专门人员独立负责药品质量管理，对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。4、开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动，对已识…
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