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老师你好,请问缺少细菌过滤检测设备,在现场审查能通过吗?
CIO在线-白芍的回答:

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根据《医用口罩产品注册技术审查指导原则》医用口罩产品的检测包括出厂检验和型式检验:1)出厂检验项目至少应有以下项目:外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、微生物指标、环氧乙烷残留量(若采用环氧乙烷灭菌)的要求。

2)型式检验应为产品标准的全性能检验。细菌过滤效率属于型式检验,现场审查只要有满足出厂检验的设备即可。所以没有细菌过滤检测设备是不影响现场审查的。当然企业如果想提高自身产品的质量标准,也是可以增加细菌过滤效率的检查。

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