首页 分类 老师您好,请问申请医用口罩(非无菌)注册送检需要送检哪些项目呢?
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老师您好,请问申请医用口罩(非无菌)注册送检需要送检哪些项目呢?
CIO在线-白芍的回答:

您好,感谢您关注CIO在线平台!根据《YY/T 0969-2013一次性使用医用口罩》行业标准,一次性使用医用口罩(非无菌)送检根据产品技术要求应检验的项目有:外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、细菌过滤效率(BFE)、通气阻力、微生物指标。另外临床评价资料需要提供生物学试验。所以关于产品注册送检除了产品技术要求的全项能检验外,还需送检生物学试验(即细胞毒性、皮肤刺激、迟发型超敏反应)。

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