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中药饮片检验报告问题: 你好老师,请问中药饮片的检验报告的规格跟成品的规格必须一致的吗? 比如花椒,鸡冠花等,生产企业把原料经生产加工、未分等级前进行混合抽样,经检验合格后出一份规格为“饮片“的检验报告,””之后根据客户对规格等级的不同需求,把同一批次筛分为“统、选、精选"等规格等级。也就是说成品的规格是“统、选、精选"。 那么成品的出厂检验报告用混合抽样规格为“饮片”的检验报告是合规的吗?
CIO在线-双花的回答:

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1、饮片报告的规格应与成品实物的规格一致。

2、首先报告的规格为“饮片”不大合适;其次不同等级的成品(统、选、精选)的出厂检验报告均用混合抽样规格为“饮片”的检验报告不合理。

3、理由:《中国药典》2015年版一部炮制通则规定:药材凡经净制、切制或炮炙等处理后,均称为“饮片”;药典规定的各饮片规格,系指临床配方使用的饮片规格,即一般是指片、块、段、丝、原形等;

4、实际生产过程中,也有企业是将同一原料按外观质量分不同等级(统、选、精选),但不同等级应该是不同批号的,且应分别检测出报告。

如贵司还有更多需求,请联系CIO合规保证组织。


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