首页 分类 老师,您好!中药饮片生产过程当中,经常会遇到原药材的一项非关键项目不合格...
第一次提问
老师,您好!中药饮片生产过程当中,经常会遇到原药材的一项非关键项目不合格的情况,例如:水分、杂质、灰分,但这些项目在正常的生产加工过程当中,都可以通过加工,生产出合格的成品中药饮片,请问这种不合格的原料可以投入使用吗?
CIO在线-双花的回答:

您好,感谢关注CIO在线平台!

根据《药品生产质量管理规范》中药饮片附录第二十九条规定:“生产所用原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准”,饮片生产用原药材应符合《药典》等国家法定标准要求。鉴于《药典》等国家法定标准收载的中药材是指净药材,如果企业购进的原药材不是净药材,但通过净制后达到《药典》等法定标准的要求,可以投入生产;如果净制后的中药材仍不符合国家法定标准要求,则不能投料。

如贵司还有更多需求,请联系CIO合规保证组织。


相关问答

分享
在线咨询
回到顶部