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第一次提问
我们产品是委托第三方进行辐照灭菌,那么产品评估与建立应该由我公司负责,还是受托方负责。主要是公司没有辐照灭菌方面的专业知识?
CIO在线-双花的回答:

您好,感谢关注CIO在线平台!

委托第三方进行辐照灭菌的内容应该由委托方和受托方共同完成这个评估。辐照灭菌划分产品组主要是依据产品可能污染的微生物的种类和数量。产品组的划分应该由产品生产方确定,辐照的参数需要辐照委托方来确定,最终的灭菌报告确定辐照参数。

如贵司还有更多需求,请联系CIO合规保证组织。


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