第一次提问
老师，你好，附录6中药制剂第11条规定“中药提取、浓缩、收膏工序采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应”，我司的浓缩为多级方式，前浓缩是敞口方式，是否也需要按照此要求设置呢？
问答
问
CIO在线-白术的回答：
您好，感谢关注CIO在线！规范中明确提出提取不允许敞口操作，包括前浓缩，所以贵司应执行规范要求将前浓缩的敞口操作区设置成与制剂配制操作区一样的洁净度级别。如您需要更多服务，请联系CIO合规保证组织。
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