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老师,您好,同一生产线用于不同大小容器规格的灌装,做模拟灌装是不是只选择其中一种规格就可以了?
CIO在线-白术的回答:

您好,感谢关注CIO在线!根据无菌工艺模拟试验指南“一条灌装线上有多种规格容器时,应进行风险评估选择模拟的容器,一般选择最小和/或最大尺寸的容器进行培养基灌装模拟试验。”因此,贵司可以通过风险评估,选择不同的规格进行模拟验证,在初始验证时,可以进行两次最大规格容器和一次最小规格容器的灌装挑战,在以后的周期性半年度的模拟灌装可以轮换,每次挑战一种规格。如您需要更多服务,请联系CIO合规保证组织。

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