第一次提问
老师,你好,超出警戒限需要引起关注,这个关注是否需要记录?如,动态环境监测的微生物结果显示低于警戒限,但未到纠偏限,需要在当批的批生产记录中备注一下吗?
您好,感谢关注CIO在线!超警戒限和纠偏限都应该记录,不同的是纠偏限超了要启动偏差程序,超警戒限则是备注一下,假如连续超出正常范围,还需要采取纠正措施,同时无菌药品生产要求成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。如您需要更多服务,请联系CIO合规保证组织。
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