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老师!想问下QC的无菌检查室可以设在洁净生产区域里面,不同的房间区域吗?
CIO在线-双花的回答:

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《药品生产质量管理规范》(2010年版)第六十三条 质量控制实验室通常应当与生产区分开。QC的无菌检查室不能设在洁净生产区域里面,不同房间也不可以。这样会存在污染生产洁净区的风险。

如贵司还有更多需求,请联系CIO合规保证组织。药厂筹建及生产许可申请


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