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老师,您好,我们企业是无菌制剂企业,使用的橡胶手套是一次性的无菌手套,请问需要对橡胶手套的供应商进行什么确认吗?
CIO在线-白术的回答:

您好,感谢关注CIO在线!根据规范第二百五十五条规定“质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估,会同有关部门对主要物料供应商(尤其是生产商)的质量体系进行现场质量审计”,针对贵司情况,我建议是要对橡胶手套的供应商(尤其是生产商)进行质量审计的。因为贵司属无菌制剂,橡胶手套有可能与药品直接接触,因此对橡胶手套的供应商(尤其是生产商)进行审计很有必要,从源头去保证产品质量。 如您需要更多服务,请联系CIO合规保证组织。

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