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新建实验室,仪器搬迁后首先要进行仪器确认,仪器确认后才是方法确认。如果是标准方法或者验证过的方法,因为实验室的变更,通常需要进行方法确认以证实方法在实际使用环境下的适用性。仪器确认和方法确认的程度均需要进行风险评估确定这种移动对仪器或者方法的影响,确认有可能从简单的系统适用性测试至完整的确认活动。
如贵司还有更多需求,请联系CIO合规保证组织。
GMP 2024-08-30
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