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变更一般分为三类。
1、微小变更：对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响。
2、中等变更：需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响。
3、重大变更：需要通过系列的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负影响。
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