第一次提问
产品原料供应商发生改变是否需要向药监部门备案,变更?还是可以直接新增供应商?
您好,感谢关注CIO在线平台!贵司可以自行评估原料药供应商变更对制剂产品质量的影响,然后开展相应的变更验证研究。根据具体情形,确定是否需要开展BE试验。先发起变更是公司内部行为,然后做验证,稳定性考察等,再向省局申报补充申请,批准后方可使用新的供应商。
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