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第一次提问
你好,请问中药饮片没有药典标准,也没有地方标准的话,可以用企业标准吗?比如炒柏子仁,河北的生产企业,检验报告上检验依据是浙江省的饮片标准,结论却是符合药典标准。提供过来的确实企业自己出的管理文件标准。这样的首营产品资料该如何规范?这样的产品合规的检验标准跟检验报告又该如何界定?
CIO在线-远志的回答:

您好!
1、无法定标准的,不可以按企业标准生产。
《药品管理法》规定:中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的,不得出厂、销售。
2、需要求厂家提供产品的法定标准和内控标准用于建立首营品种档案,并要求其提供以法定标准和内控标准为依据的检验报告。
3、厂家应依据法定标准制定内控标准(内控标准不得低于法定标准);检验报告可以根据法定行标准和内控标准出具,检验报告体现的检验项目和标准要与内控标准一致。
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