您好!
1、无法定标准的,不可以按企业标准生产。
《药品管理法》规定:中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的,不得出厂、销售。
2、需要求厂家提供产品的法定标准和内控标准用于建立首营品种档案,并要求其提供以法定标准和内控标准为依据的检验报告。
3、厂家应依据法定标准制定内控标准(内控标准不得低于法定标准);检验报告可以根据法定行标准和内控标准出具,检验报告体现的检验项目和标准要与内控标准一致。
如贵司人员对相关法规要求理解不足,我司可提供年度合规顾问线上远程服务和线下现场培训服务。如有需要,请留下您的联系方式,我司会有专人跟您联系。
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