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设备变更除关键设备变更(重大变更)外,一般情况下,不用再申请符合性捡查,但必须进行风险评估分析是否属于关键设备,并进行设备确认或验证(最好进行人工灯检和设备灯检对比性确认),必要时进行报备(或咨询当地药检局)。
GMP 2024-08-30
GMP 2024-06-25
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