第一次提问
请问在变更药品上市许可持有人时提供的转让合同是否有格式要求,有无相关公告通知?申报端是药监局办事大厅还是药审中心?有无申报流程图
您好,感谢您关注CIO在线平台!
目前国家药监局没有发布持有人转让协议之类的通知公告,协议属于商业行为,靠企业双方约定,但因明晰批文的所有权。持有人变更按照补充申请流程,在国家药监局网上办事大厅进行申报,流程见具体申报事项的办事指南。
如您有更多关于药品注册方面的需求,请点击下方链接,亦可联系CIO合规组织为您服务。
本文档为全面内审模板-整改方案,适用于药品批发企业开展全面内审、年度内审工作...
本文档为委托储存配送审计缺陷整改及跟踪记录,适用于药品经营连锁总部搭建/优化...
药品零售企业质量管理体系-支付链接
本文档为R-7-O-QA-004-01 公司自检整改报告,适用于药品上市许可...
本文档为R-6-O-QA-004-01 公司自检报告,适用于药品上市许可持有...