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以案说法：一医疗器械企业因专利权过期被立案

根据河南沧州市市场监督管理局行政处罚公示，一医疗器械企业因专利权过期被立案。专利逐渐成为产品宣传的重要方式之一，我们经常能见到一些产品包装上或网页宣传等带有专利相关的标注内容。今天笔者和大家一起谈谈专利标注及宣传不合规可能引起的罚款或犯罪。案情回顾该医疗器械企业在公司产品“一次性直肠给药管”标签上标示专利信息“国家专利仿冒必究专利号 ZL20112003...

苁蓉
发布日期：2022-06-24 1917 0 0
企业如何快速获批B证？MAH利好新政出台，盘活“已不再生产”的药品批文

今年以来，多省先后发布相关政策表示利好MAH申请、药品上市许可持有人变更，如《安徽省药品监督管理局关于落实“一改两为”持续优化行政审批的若干举措（征求意见稿）》、河北发布《关于进一步支持医药产业高质量发展的若干措施》、山西发布的《全力促进市场主体倍增助推医药产业高质量发展的若干措施》等等。不少企业对此类政策可能好不感冒，企业不知道这些政策于其何干，有何利好，...

茯苓
发布日期：2022-06-23 4005 0 0
申报化妆品新原料，企业需要做好哪些准备工作

众所周知，任何一款产品的诞生都离不开原材料，化妆品也不例外。化妆品原料配方是化妆品产品突出功效作用的关键，化妆品的创新很大程度上依赖于原料的创新。随着新规的落地实施，截至目前，国内已经有16款新原料完成备案。我们先来看看法规对新原料的定义，在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料被称为化妆品新原料。2020年06月29日发布《化妆品监督管理条例》（202...

草乌
发布日期：2022-06-22 2073 0 0
核酸检测试剂监管态势严峻，国家实行最严格的监管

近日，国家药监局发布《国家药监局综合司关于进一步加强新冠病毒检测试剂质量安全监管工作的通知》（以下简称《通知》）。《通知》明确表示新冠病毒检测试剂是新冠肺炎疫情防控所需的重要产品，疫情暴发以来多次会议部署并先后印发了《关于开展新冠病毒检测试剂专项检查的通知》等文件，强调必须从严从细抓好产品质量管理。要求各级药监部门认真贯彻“四个最严”要求，全面实施《医疗器械...

茯苓
发布日期：2022-06-20 1313 0 0
GSP新附录出台，医疗器械第三方物流，需具备UDI计算机系统

6月10日，国家药监局综合司在官方网站上公开征求《医疗器械经营质量管理规范附录：第三方物流质量管理（征求意见稿）》意见，并发布该征《征求意见稿》。根据《征求意见稿》第二条，定义医疗器械第三方物流，为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的企业。也就是说，这类企业专门接受委托贮存、运输医疗器械。这个行业领域，在近年来发展越来越迅速，受到众多医疗...

茯苓
发布日期：2022-06-17 2197 0 0
在什么情形下，化妆品生产企业应当申请生产许可变更？

本文从化妆品申请生产许可变更的类别、是否需要现场核查等方面，讲解最新的《化妆品生产许可证》变更。一、在什么情形下，化妆品生产企业应当申请生产许可变更？化妆品生产许可证有效期内，企业的许可条件发生变化，或者需要变更许可证载明事项的，应当向原发证的药品监督管理部门申请变更。根据《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称《办法》）规定，化妆品生产企业许可条件发生变化...

元参
发布日期：2022-06-15 1461 0 0
中药饮片新规，或将影响50万药企

5月国家药品监督管理局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》（以下简称条例征求意见稿），该征求意见稿一经发出引发了医药行人士的热烈讨论，其中涉及中药饮片的新规变化较大。根据搜索数据显示，我国共有关键词为“中药饮片”的现存企业50.57万家。中药饮片跨省销售中药饮片跨省销售是否合规，争论一直持续至今，法规仍未有定论，主要《药品管理法实施...

苁蓉
发布日期：2022-06-13 2248 0 0
化妆品生产企业如何做好原料管理（下）?

上文回顾：化妆品生产企业如何做好原料管理（上）?原料验收：原料验收是对来料进行初步确认，确认内容包括与采购订单核对名称数量、批次、检查外包装是否有破损污染、是否随货附带检测报告、报告与来货标识是否一致等；清点验收后做好相关记录，同时粘贴本企业的来料标签，分批存放，放置在仓库“待验区”，注意原料储存条件，如果是阴凉或者有低温要求应及时转运。验收符合后，进入下一...

草乌
发布日期：2022-06-13 2307 0 0
网上药店这样开（三）：互联网药品交易服务相关法规简述

前文回顾：网上药店这样开（一）：互联网药品交易平台的获得网上药店这样开（二）：如何获得互联网药品信息服务资格？其实提到互联网药品信息服务，不得不提到一下互联网药品交易服务。以下笔者梳理了互联网药品交易服务相关法规，并对重要节点的法规进行简述。一、互联网药品交易服务相关的法规文件表1 互联网药品交易服务相关的法规文件二、互联网药品交易服务法规发展的时间轴（1）...

侧柏
发布日期：2022-06-21 3000 0 0
《药品年度报告管理规定》㳀析：8月31日前提交！

国家药监局（NMPA）于2022年4月12日正式发了《药品年度报告管理规定》（国药监药管〔2022〕16号）的相关通知。在“四个最严”的大形势下，让药企质量管理人员爱恨交加的“药品年度报告”的靴子终于落地了。“通知”和四个“附件”制定了原则、指明了方向。正式稿与2020年12月10日的征求意见稿相比较，内容更加全面、周到、细致。一、年度报告适用现行有效法条二...

毛冬青
发布日期：2022-06-10 3094 0 0

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