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采购环节是医药流通企业经营过程中第一个环节,也是做好药品经营质量管理的关键环节。采购员作为实施这个环节的人员,在GSP管理中至关重要。GSP对采购员的资质要求与验收员的要求是大致相同的,都是应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。透过这个人员的资质要求来看,足以说明采购员就是我们通常所说的关键岗位人员。实际工作中采购员需要兼顾业务和质量两个方...
一、IVD简介体外诊断(IVD)一直是临床的重要组成部分。通过在人体之外对血液、尿液、体液等样本的检测,为疾病诊断、健康评估提供依据,其检测结果影响70%以上医疗决策。其检测原理和方法涉及免疫学、微生物学、分子生物学等学科,并且产品品种繁多,制造涉及医药、机械、电子、复合材料等多个产业。IVD产品主要由诊断设备和诊断试剂构成。本文着重介绍IVD试剂部分。体外...
前文回顾:网上药店这样开(一):互联网药品交易平台的获得如果网上药店想要合规运营,首先网上药店提供服务的企业需要获得互联网药品信息服务资格证书,目前互联网药品信息服务还是需要进行审批发证的。下面从互联网药品信息服务管理法规的发展角度梳理互联网药品信息服务相关信息。一、互联网药品信息服务管理办法发展变化(1)互联网及其应用的发展要说互联网药品信息服务的发展,离...
近年来,随着我国医疗技术领域不断快速发展,心血管介入类产品医疗器械市场规模呈现逐年增长态势,国产产品陆续获批或进入绿色通道。2022年3月,《医疗器械分类目录》调整公告的发布,多个心血管介入产品分类降级,掀起了血管介入类医疗器械市场的投资风潮。一、市场宽广:血管介入类产品市场占比最大血管介入治疗是经心血管穿刺途径进入心腔内或心血管内实施诊断或者治疗的技术,按...
3月初,接到一个药店朋友的咨询,事情经过大概如下:县市场监督管理局药械股疫情期间到门店检查,发现药品柜台摆放的两个药品存在可疑,一个是氨咖黄敏胶囊(铝膜板),无包装盒,有拆零销售记录,铝膜板印制有通用名称、规格、批准文号、适应症、用法用量、有效期30个月、批号、生产企业等。另一个是药品根据包装有效期显示到3月底过期。结果是对药品予以暂扣,理由是:铝膜板上仅标...
化妆品产品安全的影响因素包括化妆品原料和生产过程控制。原料安全是化妆品安全的基础保证,因为化妆品的生产过程大部份为物理混合过程,原料中含有的风险物质将直接进入化妆品产品中,成为化妆品成品风险的主要来源。在中国,化妆品原料的监管包括新原料注册备案和原料安全信息报送两个管理方向,对已收录在《已使用化妆品目录原料》(2021版)中的原料,适用于原料安全信息报送管理...
前段时间在一美妆公众号读到这样一篇文章,文章的标题是“我为备案员发声,备案员的苦谁知道?”。里边讲的很多属实是这么个情况,也是我当时作为质量管理人员深刻体会过的。该文总体分两部分,前一部分是“对新规下备案员的职业现状进行详细分析,后一部分对备案员的职业发展趋势和前景进行预测”。自2021年5月1日新备案系统正式启动以来,对备案员的职业影响逐渐体现。行业交流群...
对于化妆品备案人、注册人来说,两个非常重要的“51”,即将迎来第一个。根据《国家药监局关于实施对于在2022年5月1日前未按要求完成资料补录的备案产品,应当暂停生产或者进口,相关备案产品完成资料补录并经所在地药品监管部门审核通过后,方可恢复生产或者进口。相关化妆品生产线,在这个五一假期,就该准备停止生产作业了,企业应尽快整理相关产品资料,尽快完成补录,并告知...
近日,广东省药品监督管理局印发《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》,2022年5月1日起正式实施。《办法》进一步规范零售连锁药店经营行为,重点有哪些?一、连锁企业通过收购、兼并、重组等方式增加直营店的如仅整体变更经营主体或者企业名称等项目,其经营场所、仓库地址、质量管理体系等影响质量安全事项未发生变化的,药品监督管理部门应当简化办理程序,可不经现场检查,按...
麻醉药品和精神药品(以下简称麻精药品),是国家特殊管控的药品。国家对麻精药品实行定点经营制度,相关法规可参考《麻醉药品和精神药品管理条例》。目前,我国麻精药品经营企业分为全国性批发企业和区域性批发企业,其中仅国药集团药业股份有限公司、上海市医药股份有限公司和重庆医药股份有限公司3家企业获得全国性批发企业资质。麻醉药品和第一类精神药品定点区域性批发企业数量59...