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所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

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召回的药品再上市情形分析

国家药监局公布的新版《药品召回管理办法》，明确了“对通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式能够消除隐患的，或者对不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，且能够通过返工等方式解决该问题的，可以适当处理后再上市。”根据上述有关规定，本文认为今后召回药品再上市的一共有3种情形，分别是：1.通过更换标签、说明书消除隐患的药品；2.通过重新外包装消...

灯草
发布日期：2023-01-03 1897 0 0
【每周警示】明知故犯，天津一企业被罚37余万，法定代表人被罚20余万

随着我国特殊食品（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉产品）行业新政不断出台，法规日益完善，特殊食品行业进入全面严管时代，企业必然是由“发展中规范”向“规范中发展”进行转变。为了帮助特殊食品从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规...

山丹
发布日期：2022-12-30 1541 0 0
【每周警示】假借知名大学名义，广州一企业违规生产化妆品被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企...

山丹
发布日期：2022-12-30 1081 0 0
【每周警示】两次全国医疗器械飞行检查，23家企业GMP不合格

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进...

山丹
发布日期：2022-12-30 1117 0 0
【每周警示】三药企生产劣药，分别被罚30至50余万

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2022-12-30 957 0 0
血氧仪需求火爆的背后，竟有商家上架未注册血氧仪？

近日，因复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏教授的一句“应警惕高龄老人的“沉默性缺氧”，建议有条件的家庭可以自己购买血氧仪，居委会也可以给80岁以上的老年人派送简易的指脉氧仪”，血氧仪在各大平台上瞬间缺货、涨价。其实自疫情以来，从口罩、额温枪、到感冒药、再到如今的血氧仪、制氧机，似乎专家的一个建议，就能带动一个产品的脱销，如果说缺货、涨价是市场需求导致的结果...

燕窝
发布日期：2022-12-28 1692 0 0
重大调整！2023年1月8日起，新冠按“乙类乙管”

12月26日，国家卫建委发布《关于印发对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”总体方案的通知》，2023年1月8日起，对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”，这对我们老百姓意味着什么呢？将对我们的生活产生哪些变化？我国传染病是如何分类的？根据2004年12月1日起施行的《中华人民共和国传染病防治法》，把传染病分为甲类、乙类和丙类。甲类传染病是指:鼠疫、霍乱。乙类传染病...

燕窝
发布日期：2022-12-27 1545 0 0
《专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》即将实施，您准备好了吗？

2023年1月1日起，《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（以下简称《附录》）就要实施了，从专项法规层面大力推进医疗器械行业第三方物流的规范化发展，您准备好了吗？本文将对《附录》中的重点内容进行探讨。《附录》中的委托方，指的是医疗器械注册人/备案人、医疗器械经营企业，被委托方指的是专门提供医疗器械运输贮存服务的企业，这...

燕窝
发布日期：2022-12-26 1109 0 0
【每周警示】化妆品含禁用原料，广州一企业被立案调查

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企...

山丹
发布日期：2022-12-24 875 0 0
【每周警示】哄抬涉疫物资价格，湖北一企业被罚90万元

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2022-12-24 1237 0 0

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