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所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

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【每周警示】生产未经注册的特殊化妆品，广州一企业被罚39万余元

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企...

山丹
发布日期：2023-03-10 721 0 0
【每周警示】生产不符合产品技术要求医疗器械，陕西一企业被罚没18余万

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进...

山丹
发布日期：2023-03-10 885 0 0
制药厂如何选择厂址以及工厂如何规划？

当您想要开办一家制药厂，第一步需要考虑的就是制药厂应该建在哪？也就是厂址的选择。厂址选择需要根据拟建工程项目所必须具备的条件，结合制药工业的特点，在拟建地区范围内，进行详尽的调查和勘测，并通过多方案比较，提出推荐方案，编制厂址选择报告，经上级主管部门批准后，才能确定厂址的具体位置。因此，厂址的选择是复杂的，涉及的因素有方方面面，企业在选址决策上需要非常慎重。...

燕窝
发布日期：2023-03-10 4608 0 0
申请人如何与药审中心进行有效会议沟通

在药物研发过程中，通常会遇到重大技术性、策略性问题，申请人与药监部门尽管处于不同的角色但都是为了一个目标——更快更好的满足临床需求，因此双方的有效沟通对药物研发方向、药物上市成功率起着至关重要的作用。经过多年的工作总结，2020年12月，药监机构发布《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》，作为现行与CDE的沟通交流的指导性文件。对申请人而言，熟悉沟通交流的政...

月见
发布日期：2023-03-08 2291 0 0
药物研发工作太深奥，ChatGPT还不够智能？

最近几个月，社交平台和资本市场上的顶流非“ChatGPT”莫属。它在一项研究中通过了美国执业医师资格考试（USMLE），也通过了沃顿商学院教授的MBA考试。好厉害的角色！我们来看看ChatGPT能否取代我们药物研发人员的一些基本及重要的工作。测试一、让ChatGPT帮忙找文献。很快就回复我了，给了几篇。不过，都是假的，它自己编出来的。以后直接用pubmed,...

山丹
发布日期：2023-03-06 889 0 0
【每周警示】质量管理体系未有效运行，证据存在矛盾，不能从轻处罚

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企...

山丹
发布日期：2023-03-04 1134 0 0
【每周警示】还是生产劣药，安徽1药企再被罚54万

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2023-03-04 769 0 0
开办零售药店的组织机构及岗位要求

CIO在日常咨询中，发现很多想要开药店的朋友并不清楚需要招聘哪些人员，以及招聘怎样的人员才是符合要求的，本文将给大家分享药店的组织结构和岗位要求，带领大家了解药店主要是由哪些成员组成，他们又是如何分工协作以及相关岗位对从业人员的资质和要求，从而更加全面的了解药店。一、药店的组织机构在一般的药店里面，主要是由店长、领班、药师、收银员、营业员、中药技工和促销人员...

燕窝
发布日期：2023-03-03 3537 0 0
MAH关键岗位责任已经明确，持有批文的你们尽快修订！

2022年12月29日，国家药监局发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第126号），该文件明确了药品上市许可持有人各关键岗位的责任及相关资质要求，并与2023年3月1日正式实施，下面小编就和大家汇总一下。法定代表人、企业负责人（主要负责人）对药品质量全面负责。企业负责人全面负责企业日常管理，落实全过程质量管理主体责...

茯苓
发布日期：2023-02-28 3067 0 0
创新医疗器械设计开发问题探讨

在大多数人眼中，设计开发流程的阶段通常可划分为十步，从最开始的立项、策划（市场需求）、设计输入（产品需求）、产品设计、样品试制、小批量试制、设计验证、设计确认、设计转换到最后的项目完成，整个过程是一个非常美好的设想，但是，经历过的人都知道结果往往是不那么如意的，尤其是初创公司，经常容易出现以下几个问题：进度拖延严重、资料不齐、产品用起来不稳定、技术要求一改再...

燕窝
发布日期：2023-02-28 706 0 0

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