荔枝草

拆开香港“1+”：内地创新药借港出海的窗口与门槛

香港“1+”新药注册机制（“1”为一个参考监管机构批准，含国家药监局NMPA；“+”为本地临床数据与本地专家认可）正成为内地创新药借港出海的窗口。截至2026年9月BIOHK2026论坛，已有22款药品透过该机制在港获批上市；港府将于2026年内成立药物及医疗器械监督管理中心（CMPR），目标2030年具备全面审批创新药能力，即迈向“第一层审批”

医药代表看河北医大二院1.84亿围猎案：30余家药企输送回扣，代表不是局外人

国家医保局 9 月 13 日通报河北医科大学第二医院商业贿赂案，累计涉案1.84 亿元、超过30 家医药企业长期围猎。对医药代表来说，这不是"别人家的事"——带金销售链条里，代表往往处在利益输送的执行末端，新规之下个人动作直接挂钩从业资格和企业通道。

1.84亿围猎案，30余家药企输送回扣：医药代表不是局外人！

免费给医院设备、绑定耗材采购，医药代表经手这种安排会踩线吗？

上海润达医疗科技股份有限公司因"免费投放医疗设备、绑定试剂耗材独家采购"，被安徽界首市市场监督管理局依《反不正当竞争法（2025）》罚款150万元。处罚决定日2026年8月11日，9月上旬经信用中国公示后被媒体集中报道。对医药代表来说，这起横跨九年的案件，把企业"利益输送"的另一种形态——不是直接给回扣，而是免费给设备换长期生意——摆到了监管聚光灯下

糖宁通络片拿到澳门首张中药临床预先许可，“一品双报”给中药创新药多一条路

2026年8月，百灵毓秀（珠海）医药有限公司自主研发的1.1类中药创新药“糖宁通络片”取得澳门药物监督管理局发出的首张中药临床试验预先许可批件，获准在澳门镜湖医院开展非增殖期糖尿病视网膜病变Ⅲ期临床试验；2026年9月20日，项目在澳门镜湖医院举行临床试验启动会。一个横琴研发的中药创新药，由此借“澳门+横琴”“一品双报”路径拿到出海临床通道。

为什么医药代表备案开了临时通道，行业清退却没停？

国家药监局 9 月 16 日发布的备案政策问答（二），给学历还在就读、但一直合规的老代表留了一条临时备案的过渡通道。同时间，地方和药企对存量代表的清理并没有放缓——四川截至 2025 年底已注销不符合条件备案 2061 人，诺华也在年初调整了约 500 人的县域团队。一边开口子、一边在出清，这两件事并不矛盾：通道是给真合规的人办手续，不是把门槛降下来。本文把政策口子和行业出清摆在一起看。

琴澳打通“横琴研发+澳门注册”通道，内地中成药出海少走一步弯路

2026年9月7日，横琴粤澳深度合作区商事服务局与澳门药物监督管理局签署合作备忘录，建立“横琴研发+澳门注册”服务对接机制。在合作区研发、拟赴澳门注册上市的创新中成药，经初核推荐、复核确认即可纳入对接通道，澳门药监局在研发阶段提前介入、提供前置指导。琴澳药监协作由“澳门药进横琴”延展至“横琴药赴澳门”，内地中成药借澳门出海的通道进一步拓宽。

横琴研发、澳门注册，琴澳9月刚打通的中成药赴澳通道意味着什么？

上海14部门发文严查带金销售，医药代表的第三方合作要重新审

上海市卫健委等 14 部门 9 月 14 日印发、9 月 17 日公布《落实〈2026 年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点〉任务分工方案》，46 项任务把"借助第三方以科研名义变相实施带金销售"列为重点治理，并明确"一案多查"。对医药代表来说，借科研、咨询、会务名义走账的老做法，已经落在这份方案的重点治理范围里。本文梳理方案里和代表日常动作直接相关的几条线。

上海14部门发文严查带金销售，医药代表的第三方合作要重新审