石楠叶

细胞治疗被地方单列为专项赛道：政策红利下的合规"入场券"

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一天两件事：创新药受理与仿制药过评，共同指向同一份药物警戒考卷

9月16日，监管端做了两件方向相反的事：一端，正大天晴两款1类生物药——TQB2102（HER2双表位双抗ADC）与TQH2722（IL-4Rα单抗）——新药上市申请同日获CDE受理；另一端，第九批国采相关品种中76个产品通过或视同通过一致性评价、由国家药监局发布。一端把新药往临床推，一端把老药往更大人群扩。不论新药还是仿制药，进入市场后的持续监测安全都是持有人的法定职责，两端被同一套主体责任绑定。

两款 1 类新药受理＋76 个仿制药过评，都绕不开同一件事：药物警戒

中山政策 2.0：细胞与基因治疗单列扶持，最高 6500 万补助的前置条件是什么？

创新药“获批潮”的另一面：药物警戒的计时从获批那一刻开始

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通用型 CAR-T 的 IND 兑现期："一批百人"的想象，先过质量这一关

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创新药申报提速，药物警戒工作不可后置

乐城细胞治疗增设退出闸，CGT 企业要提前做好 GMP 合规体检

创新药工艺验证能“滚动提交”，药物警戒体系却要“提前跑满”

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818 号令后，乐城给前沿疗法装上"退出闸"：29 个细胞治疗项目的合规体检开始了

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