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所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

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浅谈药品质量标准起草技巧和策略

药物的安全性、有效性是建立在药物质量可控性的基础上，质量可控性是保证药品安全性和有效性的前提，也是研发和生产达到安全性和可控性的桥梁，在实际工作中首先保证质量可控性，质量可控性包括内容很多比如工艺稳定性、产品均一性、取样代表性、产品质量非边缘性等等，其中质量标准是一个很重要的保证产品质量可控性重要的技术标准，是保证药物安全性和有效性的重要一环。目前ICH[1...

山丹
发布日期：2024-05-10 942 0 0
“适用任何肤质”，浙江一企业发布虚假广告被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2024-05-10 4300 0 0
未灭菌出库销售，天津一企业未按要求生产医用防护口罩被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企...

山丹
发布日期：2024-05-10 516 0 0
QC现场检查迎检准备清单（下）

在上篇的QC迎检准备清单中，笔者详细地梳理了现场准备、数据可靠性、人员及常用文件清单、台账和检验原始记录等迎检的准备工作与流程，旨在帮助大家提升迎检质量与效率。在本文中将会继续对现场迎检中的其他各项准备工作进行介绍。6 方法验证资料、申报资料中药学研究部分及设备验证6.1 安排熟悉的人员再次熟悉各个项目的分析方法验证资料，以备审计官查看时，熟练回答问题。近来...

山丹
发布日期：2024-05-09 2054 0 0
QC现场检查迎检准备清单（上）

虽然取消了GMP认证，但是随之而来的GMP符合性检查、各种随机检查、专项检查、跟踪检查会愈来愈多。同时，企业如若开展仿制药或仿制药一致性评价工作也会涉及到研制与生产现场检查。药监机构的审计越来越多，越来越常态化。QC呢，则在每次的审计中都是重点被关注的对象。制定一份详细且有针对性的迎检准备清单可提升人员认识，梳理迎检工作与流程，提升迎检质量与效率。1 现场准...

山丹
发布日期：2024-05-08 1781 0 0
明确检查程序，凝聚部门合力，推动化妆品检查工作规范运行——浅析《化妆品...

4月29日，国家药监局发布《化妆品检查管理办法》（以下简称《办法》），将于2024年11月1日起施行。《办法》是《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）实施以来，国家药监局专门针对化妆品检查工作发布的规范性文件。《办法》通过明确检查部门，严格检查要求，规范检查程序，强化部门协作，严守化妆品监管防线的同时，保护被检查对象合法权益。《办法》的出台确保了化妆品各...

山丹
发布日期：2024-05-07 765 0 0
药品委托生产现场检查，应重点查哪些内容？——机构与人员篇

MAH制度的实施是我国药品监管的重大改革，2019年12月1日开始施行的新版《药品管理法》标志着在全国范围内实施MAH制度正式落地实施；新版《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》（2020年7月1日施行）等规定进一步明确和细化了MAH制度的框架、适用范围、资质要求和法律责任等内容，机构人员与资源如何搭建才能符合中国法规要求？笔者结合国家局及各省局相关...

山丹
发布日期：2024-05-06 2807 0 0
医疗器械产品稳定性研究及审评思路

摘要：目的通过回顾中国及美国与医疗器械稳定性研究有关的指导性文件和标准，指导医疗器械注册申请人在医疗器械全生命周期内结合风险管理开展产品稳定性研究活动，也为技术审评人员在审评相关内容时提供思路。方法从货架有效期、使用稳定性、运输稳定性3个方面论述稳定性研究的内容，针对每个方面提供验证方案的设计思路，并从审评的角度为注册申请人在注册申报时如何提交一套完整的...

山丹
发布日期：2024-04-30 7138 0 0
药品注册申请进入电子申报时代，一文梳理关键环节与操作要点

药品注册申请已由纸质申报时代进入到了电子申报时代，逐渐向eCTD申报靠拢。本文就以下几方面分别展开讨论，希望能够帮助到业界的同仁。1. 实施电子申报的有关公告及通知关于电子申报的实施，国家药监局及药品审评中心在连续三年内（实则1年3个月内）先后发布了5个公告及通知，列表如下：注：“/”本通知没有明确具体的实施时间，但自2023.07.07至2024.03.0...

山丹
发布日期：2024-04-29 6306 0 0
中成药说明书法律规制现状及对策研究

中成药是我国特有的民族瑰宝，因疗效确切、携带服用方便等优点广受欢迎。中成药说明书是由药品上市许可持有人（marketingauthorizationholder，MAH）撰写、经国家药品监管部门核准后附于包装盒内、提供药品安全性和有效性等相关信息的法定文件。一项针对2018年版《国家基本药物目录》所载的268个中成药品种的不同剂型的465份说明书的统计结果显...

山丹
发布日期：2024-04-28 1649 0 0

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