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MAH 流转加速,药品批文转让成为药企管线布局新路径 医药产业的资产流转模式正在持续多元化。在 MAH 制度全面落地的背景下,除了企业并购、股权收购之外,药品批文、上市许可持有人权益转让,已经成为国内药企快速丰富产品管线、补齐品类布局的常用方式。无需漫长的自主申报研发,通过受让成熟品种的批文与相关技术资料,企业可以快速把产品纳入自身商业化体系,节约大量时间...
2026年9月7日,横琴粤澳深度合作区商事服务局与澳门药物监督管理局签署合作备忘录,建立“横琴研发+澳门注册”服务对接机制。在合作区研发、拟赴澳门注册上市的创新中成药,经初核推荐、复核确认即可纳入对接通道,澳门药监局在研发阶段提前介入、提供前置指导。琴澳药监协作由“澳门药进横琴”延展至“横琴药赴澳门”,内地中成药借澳门出海的通道进一步拓宽。
药物警戒检查正从国家《药物警戒检查指导原则》的总纲,走向地方细则与省局实战——京津冀将 28 个要点、100 个检查项目逐条细化,上海办法明确检查与有因/延伸检查授权,山东以双随机查六大关键内容。标准细化把抽象的合规要求翻译成可对照清单,检查从“看材料”转向“看运行”,“差不多就行”的口子变窄。对持有人而言,缺口常藏在日常运行:负责人挂名不履职、个例漏评、信...
2026年9月,某生物制品公司原董事长已于2026年1月被一审判处无期徒刑,剥夺政治权利终身,并处没收个人全部财产。二审维持原判。
上海医药子公司上药生物自主研发的 B023 细胞注射液获国家药监局《药物临床试验批准通知书》,核心成分为 NKT 细胞,拟用于标准治疗失败的实体瘤;公司称全球尚无同适应症药上市。CIO细胞治疗业务分析:NKT 细胞作为攻克实体瘤的另一条技术路线,从 IND 到临床的关键不在概念新颖,而在工艺质量、GMP 符合性与注册路径能否提前对齐——这正是企业容易踩空的底...
国家药监局 9 月 16 日发布的备案政策问答(二),给学历还在就读、但一直合规的老代表留了一条临时备案的过渡通道。同时间,地方和药企对存量代表的清理并没有放缓——四川截至 2025 年底已注销不符合条件备案 2061 人,诺华也在年初调整了约 500 人的县域团队。一边开口子、一边在出清,这两件事并不矛盾:通道是给真合规的人办手续,不是把门槛降下来。本文把...
2026年,全国新申报的制药新建项目达417个,同比上涨19%——但真正按期拿证投产的不到58%。那些没能按期投产的项目,很多不是败在资金链断裂,也不是败在技术不过关,而是败在图纸阶段那些“看起来不重要”的决定上。
并购转让浪潮涌动,医药产业资源整合迎来新机遇 在政策引导与市场迭代的大环境下,医药健康产业的资源流动正在变得愈发常态化。对于医药企业而言,并购、项目转让不再只是大企业扩张的手段,也成为众多企业调整业务布局、补齐能力短板、盘活存量资产的重要选择。通过优质项目、资产的流转,企业可以避开漫长的自主研发或建厂周期,快速获得管线、批文或者生产能力,实现发展路径的优化...
【深检·CIO联合】医药验证服务【深检·CIO联合】医药验证服务【深检·CIO联合】医药验证服务一天之内,4 亿元入股作废,3 亿元许可继续
第18期失信存量企业316家,较第17期的204家净增112家,本期新增失信药企124家,较上一期的新增58家增幅超过一倍。顶格惩戒的力度和覆盖面,正在明显上升。