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9月17日,云顶新耀维适平境内生产申请获受理、阳光诺和BTP0427获临床批件;同日美国FDA执法报告显示Glenmark等企业发起多起召回。两件"往前走"、一件"往外漏",共同指向持有人上市后持续的安全责任。
驯鹿生物 IASO208(CD20 靶向体内 CAR-T)9 月 16 日获 FDA IND 默示许可,基于 11 例中国 IIT 数据直接进美国 Ib 期。CIO 细胞治疗业务分析:它做对的不是"快",而是把 IIT 阶段的质量与合规底座提前搭好——这套底座,也正是多数细胞治疗企业把"技术轨数据"转化为"药品轨 IND 凭证"的通用能力。细胞治疗全链条服务...
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2026年9月14日,国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》,明确自11月1日起,各级监管部门将严格按照新修订的《规范》开展生产许可核查和上市后监督检查。原2015版现场检查指导原则同步废止,器械GMP正式进入"新标尺时代"。距新规施行仅剩45天。从近期各地的动作来看,监管端与机构端已分别启动准备,但两条准备线之间,仍存在一个关键的"衔接缝隙...
9月16日,监管端做了两件方向相反的事:一端,正大天晴两款1类生物药——TQB2102(HER2双表位双抗ADC)与TQH2722(IL-4Rα单抗)——新药上市申请同日获CDE受理;另一端,第九批国采相关品种中76个产品通过或视同通过一致性评价、由国家药监局发布。一端把新药往临床推,一端把老药往更大人群扩。不论新药还是仿制药,进入市场后的持续监测安全都是持...
9月15日,国家药监局党组与驻总局纪检监察组召开下半年全面从严治党会商会,明确提出“深化人工智能在药品监管中的应用”。这句定调看似寻常,却在短短一周内完成了从“文件语言”到“采购清单”的闭环传导:湖北“十五五”规划将AI应用量化为“审评效率提升50%、证照免提交100%”的硬指标;江苏疫苗AI系统以89.9万元成交;河北AI线索监测项目以23.95万元落地;...
2026 年 9 月 15 日,2026 中国医药工业发展大会在中山开幕,中山发布生物医药政策 2.0——《中山市关于加快打造生物医药与健康产业创新高地的若干政策措施》(共 12 条)。
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赛诺菲把 20 款成熟药和三处生产基地交出去,收回来的是一个股份比例。官方稿没有披露货币对价,预计 2027 年三季度才会全部完成。9 月 14 日,赛诺菲宣布与德国 Cheplapharm 建立战略合作:后者接管赛诺菲的 20 款成熟药品和三处生产基地;作为对价,赛诺菲获得其 26.4% 股权。两家合作始于 2014 年。但真正值得拆开看的,是这笔交易「收...
近期,国家医保局通报某省一家大型三甲医院商业贿赂案,揭开了一起持续十余年、涉案金额高达1.84亿元的医药购销腐败窝案。公开报道进一步显示,涉案企业中浮现上市公司子公司身影。这起案件不仅是一桩腐败大案,更是一面镜子,照出了集采前高值耗材价格虚高的荒诞,以及带金销售赖以生存的土壤。