继 CAR-T 之后，NKT 细胞也拿到 NMPA 临床许可：实体瘤的“另一把钥匙”-观点-CIO在线

继 CAR-T 之后，NKT 细胞也拿到 NMPA 临床许可：实体瘤的“另一把钥匙”

· 2026-09-22 · 44

摘要

上海医药子公司上药生物自主研发的 B023 细胞注射液获国家药监局《药物临床试验批准通知书》，核心成分为 NKT 细胞，拟用于标准治疗失败的实体瘤；公司称全球尚无同适应症药上市。CIO细胞治疗业务分析：NKT 细胞作为攻克实体瘤的另一条技术路线，从 IND 到临床的关键不在概念新颖，而在工艺质量、GMP 符合性与注册路径能否提前对齐——这正是企业容易踩空的底座。

正文

一、一款 NKT 细胞注射液，拿到 NMPA 临床许可

上海医药公告其子公司上药生物自主研发的 B023 细胞注射液获国家药监局《药物临床试验批准通知书》，为1类创新生物制品，核心成分为 NKT 细胞；拟用于标准治疗失败的实体瘤，公司称全球尚无同适应症药上市。NKT 细胞兼具天然杀伤与抗原提呈能力，被视为实体瘤的“先天样”淋巴细胞新路线。

二、CAR-T 卡在实体瘤，NKT 为何被寄予厚望

CAR-T 在血液瘤大放异彩，却在实体瘤卡在肿瘤浸润不足与 T 细胞耗竭；NKT 细胞作为先天样淋巴细胞，能浸润实体瘤微环境、兼具抗原提呈，是不同于 CAR-T 的实体瘤技术路线。但无论哪条路线，细胞药物从 IND 到临床的底座共通：工艺质量、GMP 符合性与注册申报。与走技术轨不同，B023 以1类创新生物制品走药品注册路径（NMPA），对制备与质控要求更高。

三、从 IND 到临床，企业容易踩空的几道关

不少团队科学上跑通、合规上卡壳。NKT 细胞的扩增与回输质控、细胞活率与表型一致性是 IND 的 CMC 底座；非临床评价（安全性、致瘤性、分布）若按常规设计、未对齐注册要求，申报易被退回；样品 GMP 符合性也审视。坑不在想得新，而在底座是否备齐。

四、给企业的建议：复制 B023 路径，先把四块底座做扎实

1.把 GMP 体系搭建与运行辅导做在前面。 NKT 细胞扩增与回输链条长，一套可追溯质量体系是 IND 前提；提前做 GMP 体系搭建与运行辅导，比临检查前补文件更省。

2.临床试验用药品 GMP 符合性辅导同步跟上。 样品制备的 GMP 符合性与可追溯性一并审视，提前做临床试验用药品 GMP 符合性辅导，别等检查前临时补。

3.工艺与质量标准、中检院送检提前准备。细胞活率、表型与载体残留落到可验证质量标准上，规模化制备先跑三批次工艺稳定性、中检院送检做在前。

4.Pre-IND 沟通与 IND/BLA 注册申报提前规划。 1类创新细胞药从 Pre-IND 到 IND，注册策略与资料组织需提前布局；把注册当作一次全链条统筹，申报少走弯路。