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从“带金销售”到“讲明白药”，医药代表今年为什么特别难干？

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荔枝草
发布日期：2026-09-15 380 0 0
注销4年后东窗事发：一家空壳公司，把两家A股药企拖下水

一家空壳公司，把两家A股药企拖下水一家存活仅两年的空壳CSO，2021年开了84份"推广服务费"发票，价税合计734万元；2022年9月注销"跑路"。本以为账本就此封存——直到2026年7月，税务稽查一纸公告把它和5家药企重新拉回台前，其中包括两家A股上市公司的下属子公司。注销，真的等于免责吗？在医药行业，"开完票就注销CSO"曾是公开的秘密。大家算的是：公...

槭木
发布日期：2026-09-15 304 0 0
通用型 CAR-T 的 IND 兑现期："一批百人"的想象，先过质量这...

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石楠叶
发布日期：2026-09-15 192 0 0
创新药“获批潮”的另一面：药物警戒的计时从获批那一刻开始

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石楠叶
发布日期：2026-09-15 246 0 0
宣传周甩出的“监管成绩单”——10万批次抽检、154万家次检查意味着什...

9月14日，2026年“全国药品安全宣传周”启动仪式在京举办。国家药监局党组书记、局长黄果在致辞中披露了一组沉甸甸的数字：今年以来，全国各级药品监管部门共完成药品、医疗器械、化妆品抽检超过10万批次，累计检查生产经营使用单位154万家次；与此同时，59个创新药、51个创新医疗器械获批上市，其中13个为新机制、新靶点首创新药。这组数字同时给出了“监管强度”和“...

泽漆
发布日期：2026-09-15 207 0 0
网售监管“双包”与线上渠道集中曝光——“两品一械”网售监测进入扩围期

网售监管“双包”与线上渠道集中曝光——“两品一械”网售监测进入扩围期青海把网售监测拆成医械、化妆品两个包、同日公示、同一承接方；同一天总局通报里的不合格食品，销售端几乎清一色是电商平台。两条线索指向同一趋势：网售监管的范围从药品扩展到“两品一械”全品类，渠道从“自建网站”扩展到“外卖、直播、社区团购”。一、从“单包”到“双包”：监测范围的全品类扩围青海此次将...

泽漆
发布日期：2026-09-15 202 0 0
818 号令后，乐城给前沿疗法装上"退出闸"：29 个细胞治疗项目的合...

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石楠叶
发布日期：2026-09-14 223 0 0
创新药工艺验证能“滚动提交”，药物警戒体系却要“提前跑满”

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石楠叶
发布日期：2026-09-14 287 0 0
医药并购周评｜一周 24 笔交易，真正的信号是「能卖的东西变多了」

过去这一周，医药行业发生了 24 笔有明确标的的交易。比数量更值得注意的，是这些东西第一次被单独拿出来卖了：产能、商标、临床前管线，还有一条连申报都还没申报的技术权益。过去这一周，医药行业出现 24 笔有明确标的的转让、并购、授权与委托，来自交易所公告或企业披露。比数量更值得注意的，是交易的标的：产能、商标、临床前管线，甚至一条还没申报的技术权益，都被单独拿...

佩兰草
发布日期：2026-09-16 113 0 0
新版医疗器械质量管理规范规范要求下的设计开发控制要求

一、法规框架：设计开发八大强制阶段新版规范第四十七条～第五十八条明确规定，设计开发须划分为以下八大阶段，并单独建立《设计开发控制程序》：1. 策划2. 输入3. 输出4. 评审5. 验证6. 确认7. 设计转换8. 设计变更三大硬性底线· 风险管理贯穿全程（第四十八条）· 主体全覆盖：注册人负主体责任，受托生产/受托研发均受控· DHF（设计历史文件）...

孔雀草
发布日期：2026-09-14 418 0 0

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