紧抓合规不松懈 ——河北召开全省医疗器械监管工作推进会

       7月13日，河北省药品监督管理局召开全省医疗器械监管工作推进会。会议总结交流上半年医疗器械监管工作，安排部署下半年重点任务，进一步统一思想、提高认识、砥砺奋进，深入推进全省医疗器械监管工作，确保圆满完成全年各项医疗器械监管任务。 

       省市场监管局一级巡视员李基滏指出，今年以来，全省医疗器械监管系统广大干部职工认真学习贯彻国家局和省委省政府决策部署，以新修订《医疗器械监督管理条例》宣贯为主线，围绕“强监管守底线保安全、优服务追高线促发展”两大目标，强化医疗器械全生命周期管理，将隐患排查贯穿始终，取得了阶段性成效。

       医疗器械安全与人民群众身体健康和生命安全息息相关，是健康中国的重要组成部分。河北省将对省内一类生产企业、经营企业重点飞行检查。在新修订《医疗器械监督管理条例》实施的背景下，医疗器械生产、经营企业如何保证持续合规经营，需要与时俱进，不断学习新法规、新知识，并在日常质量管理中严格落实，否则，在药品监管部门日常监督检查时，发现医疗器械在生产经营中存在产品质量安全隐患而未及时采取措施消除，那么负责药品监督管理的部门将会采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。一旦发现对人体造成伤害，还有可能停产停业。

       除了日常的飞检，新修订《条例》还强调了对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械进行抽查检验。国家局、各省局的官方网站都在不定期更新抽检信息，对不符合标准规定的产品抽检结果进行公示，并移交企业所在地监督管理部门依法调查处置。

       那么，企业如何保持合规生产经营呢？CIO合规保证组织专家提醒，在生产环节的质量规范上，不论是现场检查、监督检查还是自查，生产企业必须符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP），无菌医疗器械、植入性医疗器械以及体外诊断试剂应当分别符合相应附录的规定。针对现场检查，需符合《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》。在经营环节的质量规范上，则需要符合《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）。现场检查方面需符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。针对企业自身检查存在的对法规理解不到位、经验不足或者不够客观、无法发现自身存在问题的情况，CIO合规保证组织提供GMP合规审计、GSP合规审计服务，对企业的生产、经营合规情况进行全面的检查，判断是否存在违反相关法律法规、监管要求，是否存在重大质量安全隐患等，帮助企业及时发现问题、解决问题，降低被处罚的概率。

       CIO合规保证组织，18年的医药行业经验，深入领会政策精髓，精通法规要求，帮助企业主动规避风险，提高合规管理水平。

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