医疗器械网络销售监管座谈会召开，医疗器械清网行动到来

       7月22日，医疗器械网络销售监管座谈会在京召开。此次医疗器械网络销售监管座谈会给医疗器械企业带来了什么信号？CIO合规保证组织小编为大家划重点。

一、第三方平台将开展自查自纠

       会议强调，医疗器械网络交易服务第三方平台企业要高度重视医疗器械网络交易服务管理工作，认真履行对入网医疗器械经营者的实名登记、资质审查、经营行为管理等义务，要按照医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作要求，认真开展自查自纠。

       近年来，用网络销售假冒伪劣医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现，为了规范经营行为，政府加大力度落实医疗器械网络交易服务第三方平台的主体责任，加强网络销售医疗器械质量管理。接下来，像京东、美团、拼多多、苏宁易购、阿里巴巴、唯品会、医流巴巴等平台会开展自查自纠工作，对平台上违法医疗器械进行下架管理，所有从事医疗器械网络销售的企业都会受到影响，CIO合规保证组织小编提醒各位赶快查一下自己的网售资质。

二、各地药监部门开展医疗器械“清网”行动

       会议指出，各地药监部门要继续深入开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作，持续开展医疗器械“清网”行动，聚焦疫情防控医疗器械等重点产品，加大对平台企业网络监测和监督检查力度，对发现的违规违法行为依法从严查处。CIO合规保证组织小编认为接下来监管部门会从这几个方面检查医疗器械网络销售是否合规：

       1、第三方平台是否存在未经备案擅自为入驻企业提供医疗器械交易服务，直接参与医疗器械网络销售，未按规定配备相应的技术条件、质量管理机构或者人员等行为。

       2、是否按规定履行对入驻企业核实登记、阻止并报告入驻企业医疗器械网络销售违法违规行为等义务。

       3、医疗器械网络销售企业是否存在“线下”未取得医疗器械生产许可证、经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证。

       4、“线上”销售未取得注册证或者备案凭证等非法医疗器械产品、展示虚假企业及产品信息等行为。

三、推动新修订《医疗器械监督管理条例》的贯彻落实

       《医疗器械网络销售监督管理办法》指出，未取得医疗器械经营许可从事网络第三类医疗器械销售的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚；未取得第二类医疗器械经营备案凭证从事网络第二类医疗器械销售的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚，最高处30倍以下罚款。

四、从事医疗器械网络销售企业如何应对？

       医疗器械清网行动将开展，网上无证销售将被严查，那么申请《互联网药品信息服务资格证》需要什么资料呢？

       1、网站域名注册证书；

       2、网站栏目设置说明；

       3、网站对历史发布信息进行备份和查阅的管理制度及执行情况说明；

       4、食药监部门在线浏览网站上所有栏目、内容方法及操作说明；

       5、药品及医疗器械类专业技术人员学历证明及劳动合同；

       6、健全的网络与信息安全保障措施；

       7、保障药品信息来源合法、真实、安全的管理措施和情况说明。

       办理信息资格证后，还需要申请医疗器械网络销售备案，才可以在网络上销售此器械。备案申请需要以下资料：

       1、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》或者《第二类医疗器械经营备案凭证》；

       2、网络销售医疗器械相关的质量管理制度、工作程序等文件目录；

       3、自建网站类：非经营性互联网信息服务备案说明；

       4、自建网站类：电信业务经营许可证；

       5、入驻类：与所有拟入驻的医疗器械网络交易服务第三方平台签订的拟入驻协议复印件；

       6、入驻类：医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证；

       CIO合规保证组织专注于研究四品一械领域，持续为企业提供互联网信息资格证申请、药品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系。

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