从化妆品检查公告谈GMP符合性检查

       7月20日，广东省药监局发布化妆品监督检查情况通报，10家化妆品生产经营企业中有5家存在不合规情况，问题主要集中在质量管理、物料与产品、厂房与设施、设备和生产管理方面，目前这5家企业已被责令限期整改。接下来由CIO合规保证组织小编带大家了解企业如何通过“GMP符合性检查”来规避风险，提高合规性。

药监局在化妆品检查中常发现的问题

       1、质量管理方面

       本次化妆品检查在质量管理方面存在产品放行管理，批生产记录不完整、原料检验项目不规范等问题。

       2、物料与产品方面

       本次化妆品检查在物料与产品方面存在产品留样标签信息、供应商管理、物料验收不规范、未按照规定区域存放、温湿度记录、危险品仓库管理不规范等问题。

       3、厂房与设施方面

       本次化妆品检查在厂房与设施方面存在粉剂车间的除尘设施配备不足、仓储区缺少防虫设施问题。

       4、生产管理方面

       在生产管理方面存在未及时填写生产记录、生产操作不规范，车间生产环境不符合要求、物料未按照规定进入车间等问题。

       5、设备

       本次化妆品检查在设备方面存在乳化设备清洁消毒管理不规范问题。

GMP符合性检查如何降低不合规风险？

       药品GMP认证取消后，五年一次的认证检查改为日常随机GMP符合性检查。企业如果能在日常生产中定期模拟GMP符合性检查，可以提前找出自身不容易发现的质量管理缺陷，降低违规撤证的风险。

       针对本次药监局在化妆品检查中常发现的问题，GMP符合性检查关注保证质量管理体系正常运行的文件内容是否齐全，检查药品生产质量中存在的风险点。比如人员培训效果考核，确保正确操作；设备处于良好状态，确保设备性能能满足生产工艺要求；正确使用物料，防止差错发生；严格执行工艺规程和操作规程，确保持续稳定生产出符合要求的产品；做好全过程的应有记录，确保批产品的完整历史和可追溯性；做好偏差和质量缺陷调查，持续改进，提升产品工艺水平。

什么时候需要做GMP符合性检查？

       1、新取得《药品生产许可证》，未通过与生产该药品生产条件相适应的GMP符合性检查的品种；

       2、原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的；

       3、全厂停产1年及以上需恢复生产销售的；

       4、申报创新药、改良型新药以及生物制品等品种注册；

       5、其他需要开展GMP符合性检查的情形。

       CIO合规保证组织专注于研究四品一械领域，持续为企业提供研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系。

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