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《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》对药品研发和创新的影响

2021年7月4日，国家药品监督管理局、国家知识产权局联合发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（简称《实施办法》），该制度将相关药品上市审批程序与相关药品专利纠纷解决程序相衔接，既保护了原研者的利益，有利于激励企业持续地进行创新药的研发，同时也对合法仿制药的生产经营指明了路径。下面简略阐述其影响，同时提出了对企业的几点建议。 1.《实...

琥珀
发布日期：2021-07-21 1497 0 0
广东启动医疗器械安全宣传周活动，推动医疗器械产业创新高质量发展

7月19日上午，广东省2021年医疗器械安全宣传周活动在广东科学中心启动。省药品监管局药品安全总监叶永才出席仪式并讲话。省药品监管局相关处室、事务中心负责人、媒体等有关代表和社会公众约100人参加了活动。本次广东省2021年全国医疗器械安全宣传周活动主题为“安全用械创新发展”，以围绕展示建党百年医疗器械成果、宣贯《医疗器械监督管理条例》及其配套...

燕窝
发布日期：2021-07-21 825 0 0
从化妆品检查公告谈GMP符合性检查

7月20日，广东省药监局发布化妆品监督检查情况通报，10家化妆品生产经营企业中有5家存在不合规情况，问题主要集中在质量管理、物料与产品、厂房与设施、设备和生产管理方面，目前这5家企业已被责令限期整改。接下来由CIO合规保证组织小编带大家了解企业如何通过“GMP符合性检查”来规避风险，提高合规性。药监局在化妆品检查中常发现的问题 1、质量管理方面 ...

元参
发布日期：2021-07-21 1520 0 0
CIO合规保证组织教你如何合规生产，避免药品抽检不符合规定

近日，国家药品监督管理局发布15批次药品不符合规定的通告，涉及14家企业15个批次的药品，对不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。 15个批次的药品中，分别有苍术、柴胡、北柴胡、醋柴胡、柴胡根等中药饮片；喷昔洛韦乳膏、氯霉素滴眼液、壮骨麝香止痛膏等外用药；脑...

茯苓
发布日期：2021-07-20 1550 0 0
特殊食品安全监管升级—— 长三角一市三省签署《框架协议》

近日，长三角地区特殊食品安全监管会商交流会在安徽省亳州市召开，沪苏浙皖一市三省市场监管局签署《长三角地区特殊食品安全监管交流合作框架协议》（以下简称《框架协议》）。构建长三角地区特殊食品安全监管交流合作机制，提升长三角地区特殊食品安全监管一体化高质量发展水平。国家机构改革之后，国家市场监督管理总局设立特殊食品安全监督管理司，负责分析掌握保健食品、...

燕窝
发布日期：2021-07-20 1023 0 0
高温季节来了，药品储运被药监局重点监管！

昨日，江苏省药品监督管理局发布《江苏省镇江检查分局加强高温季节药品储运环节质量监管》，公告指出，镇江市检查分局对辖区内药品批发企业和设置仓库的连锁总部的仓储和运输环节开展了专项监督检查，大多数单位质量管理运行情况良好，对检查中发现的温湿度记录不规范的问题，执法人员现场进行规范指导。重点检查什么？ CIO合规保证组织小编为大家总结，检查采取飞行检查方...

元参
发布日期：2021-07-20 2024 0 0
行政处罚法正式实施，医药合规管理必看

2021年7月15日，新修订的《行政处罚法》（以下简称“新法”）正式实施。新法是药品监督管理局和市场监督管理局等执法机关执法的重要基本依据。作为医药行业从业人员，有些监管变化与我们息息相关，一起来看看新法实施对医药企业合规管理有哪些影响吧。新法明确了行政处罚的定义，新增加了通报批评、降低资质等级、限制开展生产经营活动、责令关闭、限制从业等 5 种...

燕窝
发布日期：2021-07-19 1247 0 0
CIO合规保证组织助力创新医疗器械申报，促进创新医疗器械产业发展

近日，国家药品监督管理局批准了天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司生产的创新产品“陡脉冲治疗仪”的注册申请。该产品是用于肝脏恶性实体肿瘤的消融治疗，让肝脏肿瘤患者多一个新的治疗选择。陡脉冲治疗仪的主机输出单相陡脉冲电信号，通过电极消融针经皮穿刺作用于靶组织，在靶区产生高压脉冲电场导致细胞膜产生不可逆的穿孔效应，使细胞快速调亡，从而实现治疗肿瘤的...

茯苓
发布日期：2021-07-19 925 0 0
2021最新医疗器械通用名称的命名术语表出来了

7月15日，国家药监局发布《医用康复器械通用名称命名指导原则》等6项指导原则的通告。通告涉及六种医疗器械，分别为医用康复器械，中医器械，放射治疗器械，医用软件，呼吸、麻醉和急救器械，妇产科、辅助生殖和避孕器械。今年6月1日开始施行的新《医疗器械监督管理条例》第三十七条指出，医疗器械应当使用通用名称，通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗...

元参
发布日期：2021-07-19 1921 0 0
CIO在线专家解读：如何做好药品生产质量安全管理？

近期，云南省药监局公示了一则行政处罚信息，云南龙发制药股份有限公司因违反GMP改变生产工艺、编造生产记录生产蒲地蓝消炎片，被罚2017多万元，公司负责人、生产负责人罚款、禁止十年内从事药品生产经营等活动。针对药品生产领域的天价罚款，本期CIO在线天天谈栏目邀请到了白蜜老师分享自己的看法。白蜜老师有20多年药品生产质量管理经验，现任国内某大型制药公...

燕窝
发布日期：2021-07-16 926 0 0

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