宋华琳：如何化解“集采药品断供”和“原料药成本上涨”之间的矛盾？

日前，在第七批国家组织的药品集中采购中，有60种药品采购成功。据悉，295家企业的488个产品参与了投标，217家企业的327个产品获得拟中选资格。其中，6家国际药企的6个产品中选，211家国内药企的321个产品中选，拟中选药品平均降价48%，预计每年可节省费用185亿元。

对病患而言，减少医药费用支出无疑是福音。但人们也不免担忧——在医药企业“吐血大降价”后，如何化解药品断供的潜在危险，又如何保障中选药品的质量与安全？

早在上世纪90年代初，我国便开始探索药品集中采购制度。2000年2月，国务院办公厅转发国务院体改办等八部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》，提出根据《中华人民共和国招标投标法》进行药品集中招标采购工作试点。当时的关切是“积极引进竞争机制，降低药品虚高价格，杜绝假劣药流入医疗机构，切实减轻患者和社会的不合理医药费用负担。”至2021年，基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品均已纳入采购范围，覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品。

断供问题

国家组织药品集中采购，意在发挥战略购买优势，运用需求引导供给、供给创造需求的经济杠杆，引导医药领域供给侧结构改革，通过带量采购、以量换价，引导药品价格回归合理水平，让公众用上质优价宜的药品。

但自推行以来，药品集中采购也出现不少问题，其中中标企业断供是一个比较突出的问题。例如去年8月，国家组织药品联合采购办公室将华北制药列入“违规名单”，取消其从2021年8月11日至2022年5月10日参与国家药品集采活动的申报资格，原因正是该企业在山东省违约断供药品集采中选品种布洛芬缓释胶囊。

中标药企断供的原因大致有三：

一是受环境影响评价、上游基础生产原料价格上涨等因素影响，原料药的生产成本一涨再涨。这导致中标药企很难通过以中标价生产、销售药品，来收回成本。

二是上市后变更程序的约束。我国对药品上市后变更按审批类、备案类和报告类变更实行分类管理。药品生产企业对变更要进行评估和验证，审批、备案和报告程序也需要时间，在程序履行结束之前，企业无法改进工艺、提升产能，这也会导致供应短缺。

三则可能出于药企的主观故意。为了打压竞争对手，某些药企恶意报价，故意给出过低价格，在挤掉竞争对手后，该药企选择断供，以避免亏损。

怎样避免上述情形的发生？笔者认为，可以藉由缜密的制度设计加以应对。事实上，这些年药监部门也已经在做相关探索，并采取相应举措：

其一，第七批国家组织药品集中采购改变了以往“一个药品在一个省份只有一个中标企业”的规则，新增了备供地区和备选企业。拟中选企业统一进行主供地区和备供地区确认，拟中选企业确认后在备供地区成为备选企业，备选企业按其中选价格直接在备供地区挂网供应。当主供企业无法满足所选地区市场需求时，备供企业可按有关程序获得主供企业身份。

其二，对违约的申报企业、中选企业设定和实施资格限制。在药品集中采购活动中，以违约、违规行为“情节严重”为前提，将申报企业、中选企业列入“违规名单”，取消相应企业的申报资格、中选资格。同时，视情节轻重取消上述企业自列入“违规名单”之日起2 年内参与各地药品集中采购活动的资格。

其三，建立和实施药品招标采购信用评价制度。在充分掌握信用信息、综合研判信用状况的基础上，以公共信用综合评价结果、行业信用评价结果等为依据，对监管对象进行分级分类，根据信用等级高低采取差异化的监管措施，由此构建以信用为基础的新型监管机制。

2020年国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心印发的《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）》中就规定，根据失信行为的性质、情节、时效，以及影响范围等因素，将医药企业在本地招标采购市场的失信情况评定为“一般”“中等”“严重”“特别严重”四个等级，对于失信等级评定为“一般”的医药企业，给予书面提醒告诫；对于失信等级评定为“中等”的医药企业，还应在采购平台的信息中标注信用评级结果，并在医疗机构下单采购该企业生产、配送的药品或医用耗材时，自动提示采购对象的失信风险信息；对于失信等级评定为“严重”的医药企业，应限制或中止该企业涉案药品挂网、投标或配送资格；对于失信等级评定为“特别严重”的医药企业，应限制或中止该企业全部药品挂网、投标或配送资格。

药品的质量与安全

我国《药品管理法》第三条规定，药品管理应当以人民健康为中心，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。药品集中采购以量换价，药品价格降下来，药品质量和安全性却不能降。药品集中采购需面临的另一难题，正是如何保证中选药品的质量和安全。

我国现代制药业起步较晚，药品生产以仿制为主。已批准上市的化学药中，95%以上为仿制药。仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品，能够降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平。

国家组织药品集中采购时，涉及在同一品种之下，对不同企业、不同规格的原研药、仿制药和参比制剂之间的比较与选择。因此，开展药品集中采购的首要前提，是展开对仿制药质量和疗效一致性评价，即要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研药品可以相互替代。

2015年，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提出仿制药质量和疗效一致性评价制度；2016年，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》；截至2022年7月，国家药监局共审评通过513个品种，涉及2555个品规的仿制药质量和疗效一致性评价申请。这为针对同一品种、同一剂型在不同企业之间展开药品集中招标采购提供了制度保障。

此外，还可以从以下几个方面加强对中选药品的监管，以确保其质量与安全：

建立中选药品品种档案信息化系统。国家与省级药品监管部门共享药品生产工艺、质量标准等监管基础信息，增强监督检查的针对性。

建立健全中选药品追溯制度。《药品管理法》第十二条规定，“国家建立健全药品追溯制度”。《药品管理法》第三十六条规定，“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯”。应加快推进药品生产流通使用全过程追溯体系建设，基本实现药品集中采购中选药品全程可查询、可追溯。

严格中选药品的生产管理。要持续完善中选药品的生产质量管理体系和质量保证体系，按规定对供应原料、辅料的供应商进行审核，严格按照药品监管部门核准的生产工艺组织生产；严格落实记录与数据管理要求，做到数据真实、准确、完整。

强化中选企业的上市后变更控制。药品生产企业应当建立上市后变更控制体系、加强上市后变更研究管理。对于中选药品的各类上市后变更，药品生产企业应当进行充分的研究，科学研判其变更前后的质量和疗效的一致性；特别是备案类和审批类变更，必须严格执行上市后变更管理要求。

强化药品监督检查。《药品管理法》第九十九条规定了药品监管部门的监督检查权，《药品管理法》第100条规定了药品监管部门的抽查检验权。药品监管部门应依法对药品集中采购中选企业进行全覆盖监督检查，对中选产品进行全覆盖抽查检验。监督检查时，特别要聚焦超低价中标或者降价幅度大的品种，以及中选后变更原辅料供应商、生产场地、生产工艺和批量等品种，加强监督管理和风险防控。

推进药品集中采购制度的“法治化”

纵观我国药品集中采购的制度发展，一个突出的特点是“文件先行、试点推动、政策驱动”，这是典型的实验主义治理。尽管近年来采购制度不断优化，评审规则日趋精细，后续监管逐步完备，但总的说来法治化程度仍处于较低的水平，药品集中采购中关于采购主体、采购条件、采购程序、后续监管的规定，分散于国务院、国务院办公厅颁布的若干医疗保障、药品监管、招标投标的规范性文件中。这些文件虽考虑了制度设计的有效性，但就与其上位法律，如《民法典》《招标投标法》《政府采购法》《药品管理法》等的衔接而言，仍旧存在诸多不周之处。

药品集中采购法律制度作为社会给付法律制度的重要组成部分，具有经济宪法的意蕴——它给公共财政施以负担，同时通过以量换价，创造消费需求，促进医药经济活动。其涉及医保资金等公共资金的使用，关系到牵涉医药企业的财产权与公平竞争权，更影响了患者用药的可及性，理应以法律的形式加以规范和约束。

由此出发，正在制定的《医疗保障法》或许可以专章或专节对药品集中采购制度的框架加以规范。未来还可以以国务院行政法规的形式颁布《药品集中采购条例》，对采购主体、采购平台、采购周期、采购量、申报资格、申报材料、评审规则、采购协议的缔结与实施、监督管理、法律责任加以系统规定，推动我国医药制度的法治化。

在第七批药品集中采购中，肝癌靶向药直降97%，1毛钱药片再现，国产替代继续，有评论将之誉为史上最“卷”的药品国采。但这不过是一个盛大的开场，要让公众真正享受到药品集中采购制度的福祉，我们有必要超越以往的“实验主义”模式，推动药品集中采购的规范化、法治化。惟有在法治的道路上，我们才可能免于药品断供和药效低下的忧患。

（授权转载，原标题为“药品集中采购如何确保降价不降质”）

— 宋华琳 —

南开大学法学院院长、教授、博士生导师，南开大学医药卫生法研究中心主任，教育部“长江学者奖励计划”青年学者。国家社会科学基金重大项目首席专家。兼任中国法学会行政法学研究会常务理事、政府规制专业委员会执行主任；中国卫生法学会常务理事、学术委员会副主任等。出版专著《药品行政法专论》及《牛津规制手册》《公共卫生法》等八部译著，主持国家级、省部级课题二十余项，国家药品监督管理局《药品管理法》《疫苗管理法》宣讲团成员。

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