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监管先行，互联网医疗如何合规建设？

2021年10月8日，国家卫生健康委发布关于印发《“十四五”国家临床专科能力建设规划》的通知。通知指出，积极推动智慧医疗体系建设，推广“互联网+”医疗服务新模式，争取在远程医疗方面取得积极进展。“互联网+医疗健康”的推行给大家带来便捷，老百姓看病的等待时间减少了，看病的费用也下降了。但是，互联网医疗是一个新型的业态，流程、方式方法和传统的实体医院和医疗程序都...

元参
发布日期：2021-10-27 1234 0 0
广东省药品零售连锁经营管理办法征求意见稿发布，直营or加盟？

10月25日，广东省药品监督管理局公开征求《广东省药品零售连锁经营管理办法》（征求意见稿）意见。广东省辖区内药品零售连锁经营许可和监督管理活动，适用该办法。在现行的法律法规中，对连锁企业总部、零售连锁企业的监督管理，并未有具体详细的规定。包括在《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP），只有对药品零售企业的条款，零售连锁企业作为零售企业的一种模式...

茯苓
发布日期：2021-10-26 1807 0 0
某药店未登记上报确诊病例购药信息，被吊销经营许可证！

目前，国外疫情持续蔓延，加上冬季气温骤降，疫情有传播扩散的趋势。而国内自10月17日以来，出现多线散发本土疫情，呈快速发展趋势，一周之内已波及11个省份，感染者大多有跨按地区旅游活动，疫情进一步扩散风险仍在加大。根据各省公布的病例行程轨迹来看，在疫情严控期间，多名阳性病例曾在出现症状后前往药店自行购药，北京就有两家药店销售“四类药”给阳性确诊病例，却登记上报...

元参
发布日期：2021-10-26 1074 0 0
未办理医疗器械经营许可证变更，处罚2万元

2021年7月15日，上海易他医疗器械销售中心向宝石花医疗器械有限公司销售外周插管中心静脉导管2个，未查见其余3个外周插管中心静脉导管的销售记录。2021年8月26日，执法人员当对上海易他医疗器械销售中心位于上海市奉贤区金汇镇工业路1338号3幢206室的经营场所及库房进行检查，未查见上述医疗器械。当事人实际经营地址为河北省廊坊市孔雀城大学里公寓6号楼3-1...

元参
发布日期：2021-10-25 1057 0 0
医疗器械注册的产品检验报告可以是自检报告，正式实施！

10月21日，国家药品监督管理局发布《医疗器械注册自检管理规定》（以下简称《规定》）并开始施行。《规定》加强了医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展。《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号，以下简称《条例》)明确提出，医疗器械注册时提交的产品检验报告可以是医疗器械注册申请人/注册人或者备案人的自检报告...

茯苓
发布日期：2021-10-22 3425 0 0
江西：食品生产企业体系检查来了

为进一步督促企业落实食品安全主体责任，完善质量安全管理体系，防控食a品安全风险，保障食品安全，10月18日，江西省市场监管局正式启动本年度全省重点食品生产企业体系检查工作。本次检查，针对“乳制品、特殊膳食食品、肉制品、食用植物油、白酒、蜂蜜”等高风险食品类别，以江西省内大型、规模以上食品生产企业为重点开展检查，这类企业要注意开展自检活动，检查GMP体系运行是...

元参
发布日期：2021-10-22 1337 0 0
江西药监局发布药品GMP符合性检查的相关规定，持有人和药厂须知晓

近日，江西省药品监督管理局发布《江西省药品监督管理局关于规范药品生产质量管理规范符合性检查工作的通知》，通知具体解释了①药品GMP符合性检查的定义和分类②药品GMP符合性检查的情形③药品GMP符合性检查的工作程序④药品GMP符合性检查的工作机制，以及其他相关要求。一、药品GMP符合性检查定义及分类药品GMP符合性检查是指药品监管部门依据药品监管法律法规及有关...

茯苓
发布日期：2021-10-21 2772 0 0
《特殊医学用途配方食品注册管理办法（征求意见稿）》有哪些变动？

2021年10月18日，市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法（征求意见稿）》公开征求意见的通知。CIO合规保证组织小编给大家总结了修订的内容。一、申请材料新增“产品技术要求项”申请特殊医学用途配方食品注册，应当提交下列材料：特殊医学用途配方食品注册申请书，产品研发报告，产品配方设计依据，生产工艺资料，产品标准和技术要求，产品标签、说明书样稿，试...

元参
发布日期：2021-10-21 1516 0 0
湖南明确药品批发公司异地设库、委托配送等情况的具体规定

湖南省药品监督管理局针对药品批发企业（零售连锁总部）异地设库、多仓协同、委托配送、第三方药品物流等情况，明确了管理适用范围、有关要求和办理流程的具体规定。即新开办的需要达到的条件，既有企业未达要求的，应在限定时间内全部整改到位。湖南省药品批发企业新开办的验收标准，参照《湖南省药品批发企业（零售连锁总部）分类验收现场检查标准》（暂行）湘药监发〔20...

茯苓
发布日期：2021-10-21 2939 0 0
细胞治疗风起云涌，干细胞产业迎来政策信号

120万一针的抗癌药可谓是让干细胞治疗产品进入大众视野。患有弥漫大B细胞淋巴瘤的上海陈阿姨在采用阿基仑赛注射液治疗两个月后，发现体内暂时没有癌细胞，症状完全得到了缓解,于是从上海瑞金医院出院。这是国内首例CAR-T治疗的淋巴瘤患者出院案例。一时之间，癌症有了治愈的可能引起社会的广泛关注，CAR-T细胞疗法成了最火热的领域。随之而来的，是国家监管政...

燕窝
发布日期：2021-10-20 1112 0 0

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