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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》征求意见，体现医疗器械监管分级...

医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，与致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。2021年11月23日，国家药品监督管理局公开征求《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》意见，笔者将从我国不良反应监测现状来解读意见稿。一、我国医疗器械不良反应事件监测现状1、报告数量增加近年来，各地药监部门加强开展医疗器械不良反应监测督导工作，2020年...

元参
发布日期：2021-11-24 1600 0 0
厘清药食同源目录及经营风险管控

2021年11月10日国家卫健委关于印发《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》（以下简称规定）的通知，通知明确了食药物质的定义范围。食药物质是指传统作为食品，且列入《中华人民共和国药典》的物质；据笔者获悉，原卫生部和国家卫生计生委在2014年10月28日已经发布过征求意见稿（国卫办食品函〔2014〕975号），此次是在2019年新修订的《食品安全法...

苁蓉
发布日期：2021-11-23 3447 0 0
连锁药店或无需配备驻店药师，远程审方颠覆传统？

一、远程审方源于弥补执业药师不足传统药店销售处方药，必须要配备执业药师，对医师的处方进行审核，签字后依据处方正确调配、销售药品。然而，从2012年开始至今，零售药店和医院药房就已经出现执业药师配备和用药指导不足的现象。除了数量缺口的问题，药品零售企业执业药师“挂证”现象也由来已久。有业内人士指出，部门药店选择租证，是因为执业药师短缺，人力成本比普通员工高。加...

元参
发布日期：2021-11-22 1604 0 0
中药饮片零损耗，这样管理就对了

近几年，在药监部门和中药饮片企业的共同努力下，中药材及中药饮片的质量有了较大的改善和提高。然而，因为中药材的源头质量不合格，企业炮制行为不规范，物料管理不完善，不少企业的中药饮片在加工过程产生了相当大的损耗，而且企业员工在盘点库存和核查销售单时，发现中药饮片的数量总是对不上，给企业带来了利润损失。笔者结合工作经验，总结了中药饮片生产企业在物料管理中常见的违规...

尔东药师
发布日期：2021-11-19 1779 0 0
我国首个《药品共线生产质量管理指南》征求意见

在药品生产过程中，为了合理利用资源，节约成本，制药企业会将产品引入合适的生产线进行联合生产，即共线生产。实施多条共线生产的主要问题在于交叉污染，由于制药企业的药品剂型和生产工艺众多，控制技术复杂，生产线上一产品的成分残留或与下一产品发生反应进而影响下一产品的质量，因此在实施共线生产前，需要评估和做好防止交叉污染的控制措施。2021年11月12日，我国首个《药...

元参
发布日期：2021-11-18 2857 0 0
海南药品零售企业可依托电子处方中心销售，网售处方药还会远吗？

11月9日，海南省药品监督管理局征求《海南省药品网络销售监督管理暂行规定（征求意见稿）》意见。值得注意的是，第二十七条指出，对于在国内上市销售的处方药，除国家药品管理法律法规明确实行特殊管理的药品外，药品零售企业可依托电子处方中心进行销售，第三方平台可依托电子处方中心提供交易服务。这给药品零售企业传递了非常积极的政策信号，伴随着政策不断清晰，未来处方药互联网...

元参
发布日期：2021-11-17 975 0 0
医药电商发展的任督二脉：了解处方药网售的前世今生

导读“网售处方药政策呼吁多年、博弈多年，市场也期待，时隔18年后修订的新版药品管理法，部分解禁了处方药的网上销售，随着处方药网售新政利好消息的不断发酵，越来越多的跨国药企正在参与其中。本文将带您了解网售处方药从2005年至今的政策法规，电子处方推广对网售处方药的积极影响，推动处方药网售发展的四个因素，有助于读者入门网售药。”一、处方药网售政策艰难之路“网售处...

侧柏
发布日期：2021-11-16 1356 0 0
药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）发布

11月12日，为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》，国家药监局综合司公开征求《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》意见。国家药监局组织起草《药品经营监督管理办法》，曾于2019年9月向社会公开征求意见。现经修改完善形成《药品经营和使用质量监督管理办法》。很明显，时隔两年，两个征求意见稿标题最大的区别是增加了药品使用环节的质量监督管理要求。本次的《...

茯苓
发布日期：2021-11-15 1757 0 0
浅议医院制剂的现状与发展方向

导读“10月30日，甘肃省卫生健康委会同省药监局印发《关于在全省调剂使用甘肃省新冠肺炎预防治疗康复方院内制剂的通知》，全省各级各类医疗机构可以根据疫情防控需要调剂使用经药监局备案的5个“甘肃方剂”制剂。这项举措似乎又给了医院制剂发展一个新的启示？”根据《药品管理法》规定，院内制剂（医院制剂）是指医疗机构本单位内临床有需求而市场上又无同类药品供应，经批准而配备...

穿山甲
发布日期：2021-11-13 1572 0 0
崛起中的基因药物

基因治疗（特别是腺相关病毒AAV介导的基因治疗）已经进入高速发展的快车道。诺华、强生、罗氏、辉瑞、赛默飞等多家跨国公司均进军基因药物。目前上市的基因药物主要有4款。第一个上市的基因药物为欧盟2012年批准的荷兰UniQure公司的Glybera用于极罕见遗传性疾病——脂蛋白脂肪酶缺乏症。FDA分别于2017年批准Spark Therapeutics 公司的L...

红花
发布日期：2021-11-12 1439 0 0

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