化妆品生产经营企业将迎来大检查年

11月26日，国家药监局发布关于贯彻执行《化妆品生产经营监督管理办法》有关事项的公告（2021年第140号）。公告指出，《化妆品生产经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第46号，以下简称《办法》）已发布，自2022年1月1日起施行，就贯彻执行《办法》有关事项进行规定。

一、 关于化妆品生产许可

依据《办法》的规定执行，自2022年1月1日起，此前已取得的化妆品生产许可证在有效期内继续有效，具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件但未在生产许可证的生产许可项目中特别标注的，应当于2022年7月1日前更换新版化妆品生产许可证；新开办仅从事配制化妆品内容物的企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，取得化妆品生产许可证后方可生产；对于2022年1月1日前从事配制化妆品内容物的企业，应当于2023年1月1日前取得化妆品生产许可证。

在营的仅从事配制化妆品内容物的企业，在此前一直需要取得《化妆品生产许可证》，而在《办法》中，则要求必须取得《化妆品生产许可证》。国家药监局给予的期限是一年，2022年这一年内应该取得《化妆品生产许可证》

二、关于化妆品生产管理

依据《办法》规定，化妆品注册人、备案人应当对2022年1月1日后生产的每批次产品留样并记录。留样应当保持原始销售包装且数量满足产品质量检验的要求。委托生产化妆品的，受托生产企业也应当按规定留样并记录。境外化妆品注册人、备案人应当对其进口中国的每批次产品进行留样，样品及记录交由其境内责任人保存。

根据《化妆品生产许可工作规范》中化妆品生产许可检查要点第73点，每批产品均应按规定留样；留样保存时间应至少超过产品保质期后6个月，按产品储存条件进行留样管理。留样数量应至少满足产品质量检验需求的两倍。

三、关于化妆品经营管理

自2022年1月1日起，化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当对2022年1月1日后入场的化妆品经营者建立档案；对于2022年1月1日之前入场的化妆品经营者，化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当于2022年7月1日前完成对上述化妆品经营者建立档案工作。

自2022年1月1日起，化妆品展销会举办者应当在展销会举办前向所在地县级负责药品监督管理的部门报告展销会的时间、地点等基本信息。美容美 发机构应当在其服务场所内显著位置展示其经营使用的化妆品的销售包装，方便消费者查阅化妆品标签的全部信息。

并且，公告提出各级负责药品监督管理的部门要高度重视《办法》的学习宣贯工作，加大对本行政区域内化妆品生产经营者、化妆品执法人员的培训力度，加强对公众安全用妆知识的科普宣传。可以看出，下一年，药监部门官方举办的培训会增加。

综上所述，CIO合规保证组织小编认为，2022年是化妆品生产经营环节乃至使用环节检查频率最高、检查力度最大的一年。并且在研发注册环节，《化妆品注册备案管理办法》《化妆品功效宣称评价规范》等系列配套法规文件和技术指南均已出台，所以化妆品全生命周期各环节的从业者都将迎来化妆品规范化管理的新时代，化妆品合规监管压力骤增。

众多企业面临新规，第一次接触新的行政许可，可能会具备一定的压力，甚至无从下手。其实这时候可以委托专业的第三方机构，协助企业落实法律法规条款，通过相关的行政许可。并且可以定制相关的培训会议，针对企业薄弱环节进行系统培训，彻底学会、融汇贯通法律法规要求，做到合规生产经营。

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