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执业药师升级！专业零售药店开展MTM服务已成主流

近日，广东省药学会发布《专业零售药店延伸医疗机构药物治疗管理（MTM）服务规范专家共识》（以下简称《共识》）的通知。倡导专业零售药店也需要对患者的用药有效、安全、经济提供保障，与医疗机构共同提供覆盖患者全病程用药的专业性、连续性药学管理。药物治疗管理MTM是什么？药物治疗管理（Medication therapy management，MTM)是指具有药学专...

茯苓
发布日期：2022-01-10 2881 0 0
2022年，化妆品迎来GMP时代，升级改造迫在眉睫

2022年1月7日，国家药品监督管理局发布了2022年的第1号公告—关于发布《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》），公告规定《规范》于2022年7月1日起施行，并非自公告发布之日起施行。《规范》主要从以下方面规范生产行为：机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、委托生产管理、产品销售管理。由于化妆品生产环节的相...

茯苓
发布日期：2022-01-08 1340 0 0
质量源于设计：如何编制合格的用户需求说明（URS）

如何做成合格的URS，或者说如何做成一个好的URS？这是一个长久以来一直被讨论的话题，在此文章开展探讨之前，我们不妨先说说，不合格的URS经常引发的几种场景：场景一，供应商拿到我们的URS，问道：看完你们给我们的URS，我怎么还是不知道你们要的是什么要求的设备；场景二，供应商看完URS，回复到：你们URS中的要求，我们看完了，可是我们技术有限，做不出来你想要...

柳叶
发布日期：2022-01-08 3211 0 0
新锐品牌和化妆品OEM企业的备案之争

化妆品新锐品牌的商业模式化妆品制造端主要采取自行生产和代工生产两种模式，少数大牌化妆品企业具有独立生产线，可以自主研发、生产化妆品，但大部分化妆品企业（特别是部分国产小品牌），一般会采取代工模式，代工企业相较于自行生产往往效率和产能更高，且在技术研发上对品牌也有一定的帮助。许多新锐品牌采取的便是代工生产模式。在代工模式下，品牌方的主要工作则是宣传和营销。那么...

元参
发布日期：2022-01-06 1935 0 0
注册人制度委托生产实践中的矛盾分析

药品上市许可持有人制度自2016年开始试点，经过三年探索，2019年正式列入新的药品管理法中。经过5年多的实践，药品上市许可人制度在优化资源配置、鼓励药品创新方面取得了很大的成绩。在注册人制度委托生产实践中，委托方和受托方也存在一些矛盾，如何化解这些矛盾，需要持有人和受托方共同探索，共同化解。·持有人（委托方）和药品生产企业（受托方）两个主体间的委托生产关系...

桑叶
发布日期：2022-01-05 1371 0 0
URS，确认验证第一步，想填完整不容易

URS，User Requirements Specification，中文叫做用户需求说明，有的企业称之为用户需求标准，无论怎么叫，简单地说，它是指制药企业建造厂房、购买设备、定制系统等的时候，企业对所需要的需求的汇总。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》确认与验证的附录中对用户需求的定义为：用户需求是指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及...

柳叶
发布日期：2022-01-04 9990 0 0
“医用面膜”拟停止备案，市场地震，大部分产品被淘汰

近日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布关于征求《医疗器械分类目录》调整意见（第二批）的通知。其中，液体、膏状敷料拟将无菌与非无菌类型合并，统一按照Ⅱ类医疗器械管理，产品描述等进行了相应调整。而在市面上，包括各式医疗美容机构、网上交易平台，所使用、销售的“医用面膜”，大部分正是这一分类：14注输、护理和防护器械中的液体、膏状敷料，另外一部分则是分类为医用冷敷...

茯苓
发布日期：2021-12-31 2419 0 0
“榜首”中药饮片，敢问路在何方？

中药饮片(Traditional Chinese Medicines Prepared in Ready-to-use Forms)是指在中医理论指导下，按照规定的炮制方法进行加工后可直接入药或用于制剂的成品中药。目前中药饮片包括普通中药饮片、直接口服中药饮片，同时中药配方颗粒也按中药饮片管理。国食药监办[2008]42号文发文后要求自2008年1月1日起...

乳香
发布日期：2021-12-30 1594 0 0
2021年终总结，医疗器械七大违法典型案例，一起来看看

12月24日，国家药品监督管理局发布监管动态，通过国家药监局积极组织各地药品监管部门开展打击非法医疗美容服务专项整治工作，各地监管部门加大监管执法力度，严厉打击可用于医疗美容医疗器械违法违规行为，查处了一批违法违规案件。5月10日，长春市某医疗美容诊疗部门被查处使用的相关产品无中文标识，无法提供注册证书，根据涉案产品的结构组成、预期用途等，涉案产品为未依法注...

茯苓
发布日期：2021-12-29 1576 0 0
关于销售假劣药案件定性处罚的探讨

查处销售假劣药，直接处罚最新的《药品管理法》（以下简称“新法”）于2019年12月1日起施行，其中第一百一十七条　生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿...

茯苓
发布日期：2021-12-28 1239 0 0

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