2022年医药企业要关注的新市场，广东召开市场监管工作会议

近日，广东召开2022年全省市场监管工作视频会议，总结2021年全省药品监管工作，部署2022年全省药品监管工作重点任务。

会议要求，2022年，全省药品监管系统要全力服务好全省经济社会发展大局，深入推动药品监管综合改革，凝心聚力打造药品安全及产业高质量发展示范区，重点做好六大药品监管综合改革重点项目，接下来小编和大家浅析一下，其中与我们医药企业密切相关的项目。

机遇一：港澳已上市的传统外用中成药

一是要进一步促进中药产业高质量发展。完善简化港澳已上市的传统外用中成药注册审批工作质量保证体系，做好与港澳中药注册审评机制的对接；指导医疗机构规范建立人用经验证据体系，支持医疗机构中药制剂向中药新药转化；建立岭南道地药材等级质量标准，推动中药饮片及制剂生产等企业建立覆盖中药材全产业链质量标准。在全国率先建立符合中药特点的审评机制，全面提升我省中药注册的技术审评能力，为我省中药注册上市及产业高质量发展创造更为有利的条件。

粤港澳大湾区有多年民间用药传统文化和历史，特别是外用中成药如各种铁打油、脚气疾病用药等等。但是碍于药品注册流程负责、成本巨大，多种效果良好的外用中成药无法合规上市流通。另外还有多家医院自行研发的制剂，有一定的临床经验，效果良好，亦是因为成本等原因，导致只能作为制剂在医疗机构内流通使用。今年，这两个项目都将进一步解决。

对于企业的好处体现在注册时间缩短、申请材料简化。截止2021年12月31日，广东发出首批证书， 3品种港澳传统外用中成药可在内地上市，分别是澳门的张权破痛油、香港的和兴活络油和紫花油。短期来看，目前进入内地市场的港澳传统中成药数量尚少，所以各药企要提前布局，把握市场先机。CIO合规保证组织为客户推荐港澳企业资源，协助客户做品种选择及资料完整性评估，全程帮助客户代理注册申报，与药监局老师沟通。

机遇二：筹办大型药品流通企业、互联网企业（平台）、药品零售连锁企业

二是要进一步促进药品流通产业高质量发展。依托我省流通产业规模大，供应链完整、药品交易市场活跃等产业优势，通过综合施策进一步提升我省药品流通产业竞争力。重点组织落实鼓励扶持药品流通产业创新发展、加强完善“三医联动”协同运转机制、优化产业高质量发展营商环境、提升乡村振兴药品保障服务水平、统筹规范线上线下融合均衡发展、构建产业高质量发展共治格局等方面的重点任务，加快培育一批主营业务收入超百亿的大型药品流通企业、互联网企业（平台）、药品零售连锁企业。各地要结合实际情况，研究建立更加高效的市场准入机制，探索出台更加优惠的财税、金融等政策措施，推动形成促进药品流通产业高质量发展政策体系。

药品经营流通环节，将会往高质量、集约化发展。经营企业无论是批发公司还是零售药店，还有提供药品交易的互联网平台，都将高质量规模化发展，优胜劣汰，限制并提高药品批发企业以及互联网平台的筹建门槛、鼓励药品零售连锁化。

CIO合规保证组织提供一站式医药公司筹建方案，协助企业设置组织架构、人员招聘、硬件规划、文件编写、人员培训、模拟检查，领取药品经营许可证。CIO有百余人专家团队，深入了解医药全生命周期各个环节，帮助客户主动规避风险，缩短拿证周期。

机遇三：医疗器械产业

三是要进一步促进医疗器械产业高质量发展。重点协调落实提高医疗器械创新链整体效能、推动医疗器械产业链优化升级、实施医疗器械企业梯次培育、大力支持企业做优做强、推动国际交流合作、加快医疗器械技术引进和人才培养、优化医疗器械营商环境、打造专业化医疗器械产业园区等八个方面30项具体任务，逐步打造一批具有国际影响力的自主品牌骨干企业，形成对标世界一流水平的高端医疗器械产业集群。各地要结合产业发展实际，研究制定配套政策措施，突出政策的激励和引导作用，重点扶植一批“专精特新”企业，推动形成更加有利于医疗器械产业高质量发展的良好生态。

在医疗器械产业，着重产品创新、企业高质量发展。出台政策红利大力支持创新研发企业发展，打造多个专业化的医疗器械产业园，集群化管理和发展。

CIO合规保证组织专注医疗器械咨询服务，有长期合作的工程技术团队、检测机构、仪器购买渠道及人员资质培训渠道，帮助您从各个环节节省成本，提供第二/三类医疗器械生产许可证核发、变更、延续等一站式办理业务。

会议还强调要进一步强化科技及信息化支撑。着力推动监管科学及信息技术与监管工作融合发展。持续完善监管科技创新体系，推进省药品监管系统科技专家库组建工作，支持国家药监局重点实验室和监管科学研究基地建设，制定省局重点实验室能力建设标准，组织开展检验检测机构能力建设。依托我省“数字政府”改革建设总体框架，逐步建设覆盖药品、医疗器械、化妆品全品类、全业务、全流程的“智慧药监”信息化系统，推动全省药品监管从数字化向智能化、从智能化向智慧化发展，更好地满足人民群众用药用械用妆安全需求。

以现代科技数字化和信息化支撑更科学的监管，政府监管手段跟新迭代，不再是以前单纯的人力现场检查，将会配合更多数字化、信息化手段，有效地监督管理各医药企业的实际情况，更少机会被糊弄蒙骗或行贿讨好。

十多年来，CIO合规保证组织专注于研究医药监管科学，在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域，构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系，用审计、顾问、培训、认证等服务方式，为各地药监部门、企业、投资者、从业者等提供优质的质量管理体系相关服务。

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